樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）獲悉，公司自主研發(fā)的冠脈乳突球囊擴張導管正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準，取得Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20243030105。該產(chǎn)品具體信息如下：
一、產(chǎn)品信息
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 冠脈乳突球囊擴張導管 |
| 注冊證編號 | 國械注準20243030105 |
| 注冊分類(lèi) | Ⅲ類(lèi) |
| 適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠狀動(dòng)脈狹窄部分的球 囊擴張。 |
二、對公司影響
冠脈乳突球囊擴張導管是冠脈狹窄部分擴張的重要手段之一，其表面分布了一排排的乳狀突起，在高壓擴張時(shí)，這些乳狀突起可以壓裂硬斑塊，并且在擴張時(shí)穩定停留在相應位置，避免滑動(dòng)。在放置完支架后，乳突球囊的特殊結構可以使支架形成良好的貼壁，從而提高治療效果。
冠脈乳突球囊擴張導管的成功獲批進(jìn)一步豐富了公司的冠脈植介入產(chǎn)品線(xiàn)，為臨床患者和醫生提供更豐富的產(chǎn)品選擇，預計將對公司的未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。
三、風(fēng)險提示
新產(chǎn)品上市后在推廣過(guò)程中具體銷(xiāo)售情況可能受到包括但不限于臨床推廣、渠道開(kāi)拓、競爭格局改變、宏觀(guān)政策等因素影響，該產(chǎn)品對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的影響具有不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司
董事會(huì )
二○二四年一月二十二日
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肖女士
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