2024年1月24日，歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布ASC40（地尼法司他）治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗于復旦大學(xué)附屬華山醫院完成第一例患者給藥。
這項III期臨床試驗是一項在中國開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。
主要療效終點(diǎn)為：第12周時(shí)，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計數相對基線(xiàn)的百分比變化，以及受試者炎性皮損計數相對基線(xiàn)的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評估（IGA）評分較基線(xiàn)下降≥2分，且IGA分級為光潔（0分）或幾乎光潔（1分）。
2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，表現出了顯著(zhù)的療效和良好的安全性。
ASC40是一種口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是：（1）通過(guò)抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過(guò)減少細胞因子分泌和Th17分化來(lái)抑制炎癥。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權益。
"自2023年12月5日宣布啟動(dòng)ASC40的III期研究以來(lái)，我們又取得了快速進(jìn)展，歌禮團隊再一次彰顯了卓越的執行力，推進(jìn)極具前景的治療方案造?；颊?。作為一款全球首 創(chuàng )痤瘡治療新機制的候選藥物，ASC40在II期研究中顯示出顯著(zhù)的療效和良好的安全性。我們將加速患者入組，期待在不久的將來(lái)公布III期結果。"歌禮創(chuàng )始人、董事會(huì )主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
消息來(lái)源：歌禮制藥有限公司
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