2024年1月29日，原啟生物科技（上海）有限責任公司，Oricell Therapeutics Holdings Limited（下稱(chēng)“原啟生物”）宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準其用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者的OriCAR-017的新藥臨床申請（IND）。OriCAR-017是原啟生物利用自主創(chuàng )新技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)出的一款靶向GPRC5D的嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）。該產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)整合了原啟生物自主創(chuàng )新的Ori®Ab抗體平臺、Ori®CAR結構平臺和公司在CMC方面的專(zhuān)識，在早期的探索性臨床研究中展現了良好且持久的抗腫瘤功效，同時(shí)也展現了優(yōu)異的安全性。隨著(zhù)本次IND獲批，原啟生物即將啟動(dòng)OriCAR-017在美國的臨床開(kāi)發(fā)工作。
OriCAR-017已經(jīng)初步展現其卓越的安全性、有效性和持久性
在IND獲FDA批準前, OriCAR-017已于2023年8月獲得中國食品藥品監督管理局（NPMA）的批準開(kāi)展注冊臨床試驗。此外，由研究者發(fā)起的關(guān)于OriCAR-017的臨床研究（POLARIS）數據已分別在2022 ASCO、2022 EHA做口頭報告，更長(cháng)期的隨訪(fǎng)數據在2023《柳葉刀血液學(xué)》上發(fā)表。
其數據顯示，依據IMWG標準，全10例患者均符合復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）診斷，且均對OriCAR-017治療反應良好。在給藥后第28天評估達到100%總緩解率（ORR），微小殘留病灶（MRD）陰性率為100%，且在第3個(gè)月得到進(jìn)一步檢測確認為100%陰性，其中有80%的患者達到嚴格完全緩解（sCR)。該療法耐受性良好，其中僅有1位患者發(fā)生2級細胞因子風(fēng)暴（CRS），其余均為1級。未發(fā)現患者發(fā)生免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），無(wú)小腦疾病，無(wú)遲發(fā)性感染。
特別值得一提的是：這些患者的基線(xiàn)情況較為晚期，全10例患者中有40%患者有髓外病灶（EMD），50%接受過(guò)靶向BCMA的CAR-T治療，70%患者有高危細胞遺傳學(xué)異常，70%患者的ECOG評分為2分，80%患者為ISS II期和III期。這些數據進(jìn)一步展現了OriCAR-017在極晚期患者中的應用潛力。
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