浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用阿昔洛韋一致性評價(jià)的受理通知書(shū)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品相關(guān)情況
注射用阿昔洛韋適用于：1、單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發(fā)和復發(fā)性粘膜皮膚感染的治療以及反復發(fā)作病例的預防，也用于單純皰疹性腦炎治療；2、帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療；3、免疫缺陷者水痘的治療。
二、受理通知書(shū)主要內容
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用阿昔洛韋
受理號：CYHB2450072
申請事項：境內生產(chǎn)藥品一致性評價(jià)申請：國家藥品監管部門(mén)審批的補充申請事項；1.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導原則中屬于重大變更的事項；1.2變更生產(chǎn)工藝；1.5變更注冊標準；1.6變更包裝材料和容器；1.7變更有效期和貯藏條件；5.國家藥品監管部門(mén)規定需要審批的其他事項。
申請人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
注射用阿昔洛韋被國家藥品監督管理局受理，標志著(zhù)該品種一致性評價(jià)工作進(jìn)入了審評階段，公司將積極推進(jìn)后續相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評價(jià)將增加其市場(chǎng)競爭力。藥品一致性評價(jià)審評工作流程有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
董 事 會(huì )
2024 年1月30日
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