去年9月份，恒瑞醫藥與萬(wàn)春醫藥陷入風(fēng)波。
在引進(jìn)的普那布林研發(fā)失敗后，恒瑞醫藥與萬(wàn)春醫藥對簿公堂。
當時(shí)，仲裁庭基于恒瑞醫藥的申請，凍結了萬(wàn)春醫藥2億元資產(chǎn)。也就是說(shuō)，恒瑞醫藥想要追回2億元首付款。
眼下，這一事件終于迎來(lái)了一個(gè)結果。
2024年1月17日，萬(wàn)春醫藥發(fā)布公告表示，仲裁庭于1月10日在中國國際經(jīng)濟貿易仲裁委員會(huì )作出終審裁決，駁回了恒瑞醫藥的所有訴訟請求。
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一場(chǎng)爭議BD始末
將時(shí)間拉回到2021年，彼時(shí)在醫?？刭M、集采壓力之下，恒瑞醫藥開(kāi)始轉型，不再局限于閉門(mén)造車(chē)式的新藥研發(fā)，而是改變了策略，對BD開(kāi)始重視起來(lái)。
萬(wàn)春醫藥，恰好是恒瑞醫藥擁抱license in的起點(diǎn)。2021年8月26日，恒瑞醫藥宣布引進(jìn)大連萬(wàn)春的創(chuàng )新藥普納布林。為此，恒瑞醫藥將支付2億元首付款，同時(shí)耗資1億元入股大連萬(wàn)春。
只是，最終的結果不盡如人意。對于普那布林的上市申請，FDA與國內藥監局相繼“拒絕”了，這也導致恒瑞醫藥的此次BD以失敗告終。
BD有風(fēng)險，不過(guò)關(guān)于普那布林的失利，市場(chǎng)有部分聲音認為，臨床數據本身存在問(wèn)題。
市場(chǎng)研究機構Night Market Research曾指出，萬(wàn)春醫藥存在對臨床試驗控制不足、對臨床結果披露不良、管理層陳述自相矛盾等問(wèn)題。
比如，在普那布林針對NSCLC的三期臨床試驗中，萬(wàn)春醫藥僅共享了均值和對數OS的統計顯著(zhù)性，而沒(méi)有公布最終的指標，中位OS數據。在2020年，萬(wàn)春醫藥還從這一臨床試驗中刪除了了中位總生存期數據。
此外，Night Market Research還認為萬(wàn)春醫藥的CIN試驗存在改變試驗中期的終點(diǎn)和盲法、重大協(xié)議違規和相互矛盾的數據報告等問(wèn)題。
不過(guò)，恒瑞醫藥究竟以哪些條款作為“起訴證據”，或許仍然有待揭曉。
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恒瑞醫藥被駁回的訴求
根據萬(wàn)春醫藥公告，恒瑞醫藥提出訴求的原因是，萬(wàn)春醫藥“違反了協(xié)議，理由是2021年11月收到FDA的完整回復函以及尚未在中國獲得監管部門(mén)的批準。”
按照這一說(shuō)法，似乎恒瑞醫藥的索賠并不是基于臨床數據存在問(wèn)題而提出的，只是單純以結果為導向。
據此，恒瑞醫藥提出3點(diǎn)賠償訴求：
要求萬(wàn)春醫藥全額退還預付款，并就未支付的預付款金額按每天0.05%的違約罰款，以及支付與仲裁有關(guān)的所有費用和成本。
不過(guò)，一般來(lái)說(shuō)，在license in協(xié)議中，都會(huì )約定首付款不可退還。從仲裁庭的結果來(lái)看，似乎也認可了這一點(diǎn)。
畢竟，根據萬(wàn)春醫藥公告，恒瑞醫藥提出的所有訴求，都被仲裁庭駁回。這也預示著(zhù)，這場(chǎng)鬧劇或許將以恒瑞敗訴而收尾。
不管如何評價(jià)這一結果，該事件對于國內醫藥行業(yè)最重要的意義在于，提醒藥企們在火熱的BD大潮之下，面對license in/out交易時(shí)要更加冷靜、更加理性、審慎地對待每一個(gè)條款。
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