如何確保藥品和醫療器械經(jīng)過(guò)滅菌后的安全性和有效性，是一個(gè)具有挑戰性的任務(wù)。防止在生產(chǎn)過(guò)程中的污染是實(shí)現無(wú)菌產(chǎn)品高質(zhì)量的關(guān)鍵。本次直播，智藥研習社邀請到藥品法規與GMP資深咨詢(xún)師丁恩峰老師，探討歐洲和美國針對藥品和器械滅菌的最新要求和指南。將重點(diǎn)介紹EU GMP附錄1和美國藥典關(guān)于VHP消毒操作要求，還將講解FDA對采用環(huán)氧乙烷滅菌的器械的要求，了解驗證和監控的重要性。
歡迎大家踴躍報名參與，與我們一同深入研究歐美對藥品和器械滅菌的最新要求，共同構建安全、可靠的醫療和制藥環(huán)境。截止2月29日直播結束，在直播鏈接邀請排行榜中，邀請人數排名前五的學(xué)員，將獲得智藥研習社2024新年臺歷一份。
直播安排
主題：歐美對藥品和器械的滅菌新要求
時(shí)間：2024年2月29日15:00-16:30
形式：線(xiàn)上視頻直播
聽(tīng)會(huì )人群：制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理、QA經(jīng)理；器械生產(chǎn)經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理、QA經(jīng)理、注冊經(jīng)理等。
直播大綱
第01章：EU GMP附錄1關(guān)于VHP消毒操作要求
第02章：USP對VHP消毒操作要求
第03章：FDA對器械采用環(huán)氧乙烷滅菌要求
第04章：FDA對器械VHP最新要求
第05章：學(xué)員問(wèn)題
直播嘉賓
丁恩峰
國內GMP和藥品法規資深專(zhuān)家
丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術(shù)專(zhuān)家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì )員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團類(lèi)型MAH的QP，對于MAH法規和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
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