對潔凈室行業(yè)的發(fā)展而言，國家政策和各行業(yè)的需求是重要驅動(dòng)力。得益于醫藥、電子、食品健康以及其他高科技產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，潔凈室行業(yè)需求量也快速增長(cháng)。尤其在醫藥領(lǐng)域，隨著(zhù)藥品研發(fā)與生產(chǎn)工藝的不斷升級，醫藥潔凈室的建設也變得愈發(fā)關(guān)鍵，更完善的標準體系、更優(yōu)質(zhì)的解決方案、更先進(jìn)的設施設備都尤為重要。

       醫藥潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體，其設計和建設必須嚴格遵循《醫藥工業(yè)潔凈室廠(chǎng)房設計標準》（GB 50457-2019）。這一標準的推出旨在最大限度地降低藥品的污染和交叉污染、人為差錯造成的混雜，從而確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

       以下節選自《醫藥工業(yè)潔凈室廠(chǎng)房設計標準》（GB 50457-2019），關(guān)于人員凈化及物料凈化的相關(guān)規定值得我們關(guān)注。

5.2人員凈化

       5.2.1 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室和生活用室的設置應符合下列規定：

       1. 人員凈化用室應根據藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設置。不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設置。

       2. 人員凈化用室應設置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設施。

       3. 盟洗室、休息室等生活用室可根據需要設置，但不得對藥品生產(chǎn)造成不良影響。

       5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設計應符合下列規定：

       1. 人員凈化用室入口處應設置凈鞋設施。

       2. 存外衣區域應單獨設置，存衣柜應根據設計人數每人一柜。

       3. 人員凈化用室應按氣鎖設計，脫外衣和穿潔凈衣的區域應分開(kāi)必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)醫藥潔凈室的更衣間分開(kāi)設置。

       4. 人員凈化用室的空氣凈化要求應符合本標準第9.2.13 條的規定。

       5. 廁所和浴室不得設置在醫藥潔凈室內，且不得與生產(chǎn)區和倉儲區直接相通。

       6. 青霉素等高致敏性藥品、某些體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

       5.2.3 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室和生活用室的面積，應根據不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數量確定。

5.3 物料凈化

       5.3.1 醫藥潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品出入口，應設置物流凈化用室和設施。

       5.3.2 進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品，除應符合本規范5.3.1條的規定外，尚應在出入口設置供物流、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。

       5.3.3 物流清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應與相鄰高級杯醫藥潔凈室一致。

       5.3.4 傳遞柜密閉性應好，并應易于清潔。兩邊的傳遞門(mén)應有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。傳遞柜的尺寸和結構應滿(mǎn)足傳遞物品的要求。傳送至無(wú)菌潔凈室的傳遞柜應有相應的凈化設施。

       5.3.5 醫藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應設置單獨的出口。具有活性火毒性的生物廢棄物應滅活后傳出。

       除了上述人員凈化、物料凈化外，在潔凈室工藝設計中，還需要充分考慮設施設置以及使用一系列潔凈產(chǎn)品使用后對潔凈室的性能和效果的保障。為了更好地服務(wù)于制藥行業(yè)的發(fā)展，為海內外優(yōu)質(zhì)潔凈室設備、技術(shù)和解決方案供應商搭建更加廣闊的展示平臺，2024年6月19-21日，第十七屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展-潔凈設備與工程展區，將在上海新國際博覽中心N4館集中展示潔凈工程與設計規劃、潔凈室結構、潔凈設備產(chǎn)品及服務(wù)的技術(shù)及數字潔凈，為參與者提供探索前沿潔凈技術(shù)和產(chǎn)品的寶貴機會(huì )，并致力于推動(dòng)潔凈行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展、節能環(huán)保及可持續發(fā)展！

讓我們來(lái)看看

有哪些優(yōu)秀的關(guān)于凈化產(chǎn)品設備~

優(yōu)質(zhì)供應商及產(chǎn)品推薦

       展位號：N4P21

姑蘇凈化

       新品介紹：過(guò)濾器Filter

       主要特點(diǎn)：超低阻、高效率、厚度薄、重量輕、運行成本低、密封性能好、安裝方便，初效、中效、高效過(guò)濾器適用于各種局部?jì)艋O備和凈化廠(chǎng)房。

       展位號：N4E02

蘇州林森凈化集團有限公司

       新品介紹：①冷蒸發(fā)過(guò)氧化氫傳遞窗

       斐森爾自主研發(fā)的新型冷蒸發(fā)過(guò)氧化氫傳遞窗，通過(guò)冷蒸發(fā)技術(shù)，將7%濃度過(guò)氧化氫殺孢子劑由液相變成汽相，不但繼承了VHP傳遞窗的所有優(yōu)點(diǎn)，更將過(guò)氧化氫傳遞窗的滅菌周期縮短至45分鐘以?xún)?，殘留將?PPM以下，整個(gè)滅菌過(guò)程不升溫，常溫進(jìn)行。

       在整個(gè)過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程中，待滅菌物品大小，氣體濃度、濕度、溫度生物指示劑滅菌曲線(xiàn)及時(shí)間，這些都影響到滅菌周期，所以根據現場(chǎng)條件，我們結合現有積累的經(jīng)驗，為客戶(hù)提供最 佳參數，從而節約時(shí)間及運營(yíng)成本。

       ②BIBO袋進(jìn)袋出安全防護系統

       袋進(jìn)袋出安全防護系統即Bag ln Bag Out Filter,通常簡(jiǎn)稱(chēng)為BIBO。由于過(guò)濾器在工作過(guò)程中已截留高活性或高毒性的有害氣溶膠，故需要在更換過(guò)程中保證過(guò)濾器與外界環(huán)境無(wú)任何接觸，該設備可有效防止有害氣溶膠擴散，避免對人員及環(huán)境產(chǎn)生生物危害，是一種用于特定生物風(fēng)險環(huán)境，以去除排風(fēng)中有害生物氣溶膠為目的一種過(guò)濾裝置。

       斐森爾自主研發(fā)零泄露密閉閥技術(shù)保證鏈接可靠性和結構密封性；所有承壓交接點(diǎn)、接縫都采用連續焊接、無(wú)虛焊氣炮；設備出廠(chǎng)前均經(jīng)過(guò)氣密性測試(壓力測試)，確保無(wú)任何泄露方可出廠(chǎng)。

       主要應用于高等級生物安全實(shí)驗室、醫院隔離房間、制藥設備、微電子環(huán)境、食品加工區域、工業(yè)處理排放系統、化工處理設備、動(dòng)物疾病研究實(shí)驗室。

       展位號：N4C06

山東萬(wàn)事達建筑鋼品股份有限公司

       新品介紹：潔耐®

       潔耐®主要適用于生物制品、血制品等潔凈室B區VHP(汽化過(guò)氧化氫)消毒、面板消毒、新潔爾(苯扎澳)清潔環(huán)境下的清潔室內圍護。

       展位號：N4F02

聯(lián)合琺瑪（昆山）潔凈系統有限公司

       新品介紹：裝配式生物醫療潔凈板

       裝配式生物潔凈板是一款集不燃、甲醛釋放量低和易清潔等特性于一體的綠色環(huán)保裝飾材料，以其優(yōu)越的特性適用于醫療、醫養和科研教育等建筑領(lǐng)域墻面，尤其是走道區域。此產(chǎn)品色彩豐富，裝飾性強，純色、木紋、石紋、花色等多裝飾效果可選；耐磨表面，經(jīng)久耐用；具有很強的防火性能，屬A級不燃材料；甲醛釋放量低；具有長(cháng)期、安全、高效的抗菌防霉功能。

       展位號：N4A02

昆山協(xié)多利潔凈系統股份有限公司

       新品介紹：中空可拆隔墻系統

       中空可拆隔墻系統產(chǎn)品為中空式墻體，可實(shí)現墻內回風(fēng)；對潔凈室格局有調整需求的場(chǎng)合有很好的適用性；廣泛應用于電子行業(yè)、醫藥行業(yè)、航天軍工等行業(yè)需要用到的潔凈室墻的場(chǎng)合。

       中空可拆墻主要由骨架系統與面板系統構成，骨架系統為面板系統提供一個(gè)平整的、垂直的、可控的支承面，并且可以重復拆裝而不破壞材料本身；面板系統與骨架系統之間采用獨特的暗卡連接方式，即保證了各部件的連接強度，又使完成面無(wú)螺絲、鉚釘等緊固件；完后表面平滑美觀(guān)，滿(mǎn)足GMP對潔凈室圍護結構的相關(guān)要求。

       立足當下，關(guān)切未來(lái)。作為行業(yè)風(fēng)向標，PMEC China潔凈設備與工程展區不僅為現有展商提供展示自己產(chǎn)品與品牌的平臺，更致力于與制藥潔凈行業(yè)共同探尋未來(lái)發(fā)展新的契機與方向。

       我們通過(guò)“展”“會(huì )”結合的形式，將潔凈展區打造成為年度內醫藥和潔凈行業(yè)國際化、高品質(zhì)的盛會(huì )，將匯聚以“蘇凈、姑蘇、林森、萬(wàn)事達、聯(lián)合琺瑪、協(xié)多利”等為代表的100多家國內外優(yōu)質(zhì)潔凈品牌，以及緊貼行業(yè)熱點(diǎn)的多場(chǎng)主題會(huì )議活動(dòng)，助力來(lái)自90,000+人次國內外制藥企業(yè)、醫療衛生單位的專(zhuān)業(yè)觀(guān)眾通過(guò)深入互動(dòng)交流，快速、精準尋找到符合生產(chǎn)、研發(fā)、建設需求的高質(zhì)量產(chǎn)品，構筑制藥潔凈產(chǎn)業(yè)新標桿！