特別風(fēng)險提示：
1、司美格魯肽注射液收到國家藥品監督管理局新藥臨床試驗申請受理后將轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評審批，通過(guò)后獲得臨床試驗批準通知書(shū)方可開(kāi)展臨床試驗。
2、本次獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品審評審批時(shí)間、審批結果及后續研究進(jìn)程、研究結果均存在諸多不確定性。
3、國內布局司美格魯肽的公司有麗珠集團、華東醫藥、諾泰生物等，未來(lái)上市后將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷(xiāo)售不達預期的風(fēng)險。
2024年2月1日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于司美格魯肽注射液臨床試驗申請的《受理通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：司美格魯肽注射液
受理號：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
二、藥品的其他情況
適應癥：作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于肥胖，或超重且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理。
三、風(fēng)險提示
1、司美格魯肽注射液收到國家藥品監督管理局新藥臨床試驗申請受理后將轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評審批，通過(guò)后獲得臨床試驗批準通知書(shū)方可開(kāi)展臨床試驗。
2、本次獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品審評審批時(shí)間、審批結果及后續研究進(jìn)程、研究結果均存在諸多不確定性。
3、國內布局司美格魯肽的公司有麗珠集團、華東醫藥、諾泰生物等，未來(lái)上市后將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷(xiāo)售不達預期的風(fēng)險。
特此公告。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年 2月2日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
