近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司成都盛迪醫藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）通知，公司向美國 FDA 申報的他克莫司緩釋膠囊簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，該品種是美國 FDA 批準上市的首仿藥，也是國內首仿產(chǎn)品?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：他克莫司緩釋膠囊
劑 型：膠囊劑
規 格：0.5mg、1mg、5mg
申 請 人：成都盛迪醫藥有限公司
ANDA 號：215012
二、藥品的其他情況
經(jīng)體內和體外實(shí)驗證實(shí)，他克莫司是一種強效的免疫抑制劑，能夠抑制造成移植排斥反應之細胞毒淋巴細胞的生成、T 細胞活化及 T 輔助細胞依賴(lài)型 B 細胞的增殖、淋巴因子的生成（如白細胞介素 2、白細胞介素 3 及γ干擾素）以及白細胞介素 2 受體的表達。與傳統的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內的峰濃度及血藥濃度波動(dòng)幅度，使血藥濃度更平穩 。此外，相比他克莫司速釋膠囊每日 2 次給藥，他克莫司緩釋膠囊只需每日給藥 1 次，可顯著(zhù)提高移植受者的依從性，改善患者的生存質(zhì)量。他克莫司為窄治療窗藥物，相比普通口服制劑，其緩釋制劑的開(kāi)發(fā)難度更大，其生物等效標準更為嚴格。公司開(kāi)發(fā)的他克莫司緩釋膠囊已通過(guò)生物等效性試驗證明與原研制劑等效，是美國 FDA批準上市的該品種首仿藥，同時(shí)也是國內首仿產(chǎn)品，已于 2022 年 6 月在國內獲批上市。
他克莫司緩釋膠囊由安斯泰來(lái)研發(fā)，2007 年 4 月在丹麥、拉脫維亞、荷蘭和捷克共和國獲批，隨后在歐洲其他國家批準上市，商品名為 Advagraf®。2008年 7 月在日本獲批，商品名為 Graceptor®。2013 年 7 月在美國獲批，商品名為Astagraf XL®。除公司外，國內外尚無(wú)他克莫司緩釋膠囊仿制藥獲批上市。經(jīng)查詢(xún)，2022 年他克莫司全球銷(xiāo)售額合計約為 34.47 億美元。截至目前，他克莫司緩釋膠囊相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,424 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
本次他克莫司緩釋膠囊獲得美國 FDA 批準標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，將對公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。公司將積極推動(dòng)該藥品的上市銷(xiāo)售。藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售容易受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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