• 獲得新納入國家醫保目錄的創(chuàng )新藥維福瑞®（蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片），其為全球新一代鐵基-非鈣磷結合劑，在國內獲批用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性腎臟?。–KD）成人患者的血清磷水平，同時(shí)用于控制12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球濾過(guò)率<30 mL/min/1.73m2）或接受透析的CKD兒科患者的血清磷水平；
• 產(chǎn)品已在中國獲批上市，將擴充康哲藥業(yè)在售創(chuàng )新藥組合，并與在售產(chǎn)品新活素（注射用重組人腦利鈉肽）、波依定（非洛地平緩釋片）及處于注冊性臨床開(kāi)發(fā)階段的德度司他片（擬用于治療CKD患者的貧血）形成資源網(wǎng)絡(luò )協(xié)同，預期將對業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極正面影響。
2024年2月4日，康哲藥業(yè)控股有限公司（“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，于2024年2月2日，通過(guò)其全資附屬公司與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（“VFMCRP”）及維健投資（香港）有限公司（“維健投資”）就蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片維福瑞®（“產(chǎn)品”）簽署更替協(xié)議（“更替協(xié)議”）。
維健投資與VFMCRP于2023年6月28日就產(chǎn)品簽署許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。根據許可協(xié)議，維健投資獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區及臺灣地區（“區域”）注冊、進(jìn)口、推廣、經(jīng)銷(xiāo)、使用和銷(xiāo)售產(chǎn)品的獨家許可權利。許可協(xié)議期限為其生效日起至產(chǎn)品在區域內首次商業(yè)化銷(xiāo)售起滿(mǎn)十五年之日。上述期限屆滿(mǎn)后，根據許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議可自動(dòng)續期十年。此后，除非各方另行達成新的協(xié)議，許可協(xié)議到期后終止。
根據更替協(xié)議，維健投資更替其于產(chǎn)品之上述權利及責任予康哲藥業(yè)全資附屬公司。
維福瑞® （蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片）
截至2024年2月2日，產(chǎn)品為經(jīng)中國NMPA批準上市的第一個(gè)鐵基-非鈣磷結合劑[1]，填補了中國12歲至18歲CKD 4-5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白。
維福瑞®是5.1類(lèi)進(jìn)口創(chuàng )新藥，于2023年2月以?xún)?yōu)先審評路徑在中國獲批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性腎臟?。–KD）成人患者的血清磷水平，同時(shí)用于控制12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球濾過(guò)率<30 mL/min/1.73m2）或接受透析的CKD兒科患者的血清磷水平。產(chǎn)品已獲納入中國《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（“國家醫保目錄”）乙類(lèi)范圍。產(chǎn)品在中國有一件保護制劑、用途、粒徑和制備方法的專(zhuān)利已獲授權。
高磷血癥是CKD患者尤其是接受透析治療的終末期腎病患者常見(jiàn)并發(fā)癥，呈患病率高、達標率低的特點(diǎn)，是CKD患者腎病進(jìn)展、繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)、心血管事件和全因死亡的獨立危險因素[2]?？刂蒲姿竭_標可有效改善CKD患者的預后。
由于無(wú)血管鈣化風(fēng)險，國內外指南一致推薦非鈣磷結合劑為一線(xiàn)降磷藥物，且限制含鈣磷結合劑使用。維福瑞®是全球新一代鐵基-非鈣磷結合劑，可降低患者血清磷水平，提升血磷達標率。維福瑞®已獲包括美國、歐盟、日本在內的51個(gè)國家/地區批準，在全球磷結合劑市場(chǎng)保持領(lǐng)先地位。
全球多項臨床研究以及真實(shí)世界研究資料（如發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文獻）及產(chǎn)品中國說(shuō)明書(shū)顯示，與其他磷結合劑相比，服用維福瑞?的患者平均日服藥片數減少了52%[3]，血磷達標率可提高95%[4]。其具有良好的安全性[5]和患者依從性[6]，且無(wú)鈣和重金屬蓄積風(fēng)險。此外，產(chǎn)品還具有不影響口服脂溶性維生素D的吸收[7]、維持鐵參數穩定[8]、改善患者營(yíng)養狀況[9]、降低住院率、減輕患者醫療經(jīng)濟負擔[10]的優(yōu)勢。維福瑞?有望進(jìn)一步改善透析患者生活質(zhì)量，為中國CKD透析患者的降磷治療帶來(lái)新的用藥選擇。
康哲藥業(yè)持續投資開(kāi)發(fā)差異化創(chuàng )新產(chǎn)品，為其長(cháng)期穩健發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)能。維福瑞®為2023年于中國新獲批的創(chuàng )新藥，并已成功納入國家醫保目錄乙類(lèi)范圍，其將快速擴充康哲藥業(yè)在售創(chuàng )新藥與腎病領(lǐng)域產(chǎn)品組合，并將與在售產(chǎn)品新活素（注射用重組人腦利鈉肽）、波依定（非洛地平緩釋片）及處于注冊性臨床開(kāi)發(fā)階段的創(chuàng )新藥德度司他片（擬用于治療CKD患者的貧血）在專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò )與市場(chǎng)資源方面協(xié)同，預期將對康哲藥業(yè)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極正面影響。
關(guān)于高磷血癥的更多信息
中國CKD患者達1.32億，其中現存透析患者約有100萬(wàn)[11]，并以每年約10%的速度持續增加。在接受透析的CKD患者中，高磷血癥的患病率高達72.1%[12]，約50%的透析患者需要口服磷結合劑以控制血磷水平[13]。根據中國慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨異?；颊邌?wèn)卷調查結合真實(shí)世界的研究結果，在現有降磷藥物治療基礎上，國內CKD透析患者血磷達標率僅為24.3%[14]。血磷達標率低是目前高磷血癥的臨床痛點(diǎn)，臨床亟需更強效、片劑負荷更小、依從性更好的藥物來(lái)滿(mǎn)足高磷血癥的臨床治療需求。
參考文獻：
[1].藥品注冊信息可在NMPA官網(wǎng)查詢(xún)，網(wǎng)址如下：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html或可查詢(xún)公開(kāi)醫保材料，鏈接如下：http://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300180/YPSW202300180-W1(ppt).pdf
[2].慢性腎臟病透析患者高磷血癥管理的挑戰與進(jìn)展，2018
[3].蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片說(shuō)明書(shū)
[4].Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67.
[5]. Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018)
[6]. Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-46
[7].Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-12
[8].Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-9
[9].Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 0ct 29;20(1):396
[10].Kidney Med. 2020 May-Jun; 2(3): 307-316
[11].中國醫師協(xié)會(huì )腎臟內科醫師分會(huì )2023年學(xué)術(shù)年會(huì )陳香美院士報告中國CNRDS數據
[12].慢性腎臟病高磷血癥的研究進(jìn)展，中國血液凈化，2022
[13].Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185
[14].Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022).
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