據CDE官網(wǎng)顯示，上海上藥交聯(lián)醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥交聯(lián)”）的1類(lèi)新藥B013注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為鉑耐藥復發(fā)卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。上藥交聯(lián)為上海醫藥全資子公司。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
劍指“婦癌之王”
新適應癥獲批臨床
B013注射液是美國Oncternal公司原研的一款新型人用重組單克隆抗體制品，2018年上海醫藥獲得其大中華區域的獨家權益。2022年，B013注射液獲NMPA批準開(kāi)展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，適應癥為一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。據上海醫藥報道，該項目是First-in-class產(chǎn)品。
圖片來(lái)源：上海醫藥官網(wǎng)
本次B013注射液的臨床試驗申請又獲得NMPA批準，適應癥為鉑耐藥復發(fā)卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
其中，卵巢癌被稱(chēng)為“婦癌之王”，對女性健康有著(zhù)嚴重威脅。據了解，我國每年死于卵巢癌的女性約為2.5萬(wàn)，同時(shí)其發(fā)病率呈逐年上升的趨勢。同時(shí)，據相關(guān)數據統計，即使經(jīng)過(guò)標準的“腫瘤細胞減滅術(shù)+含鉑化療”療法，卵巢癌復發(fā)率仍然高達70%，且大多數患者會(huì )產(chǎn)生鉑類(lèi)耐藥性。相較于卵巢癌，輸卵管癌與原發(fā)性腹膜癌發(fā)病率較低。
針對上述三類(lèi)癌癥，B013注射液有望為患者帶來(lái)新選擇。
02
聚焦七大治療領(lǐng)域
全面、豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)
上海醫藥是一家大型醫藥集團，已在滬港兩地上市（港交所股票代碼：02607；上交所股票代碼：601607）。據官網(wǎng)顯示，上海醫藥以“自研+引進(jìn)”模式，持續豐富創(chuàng )新藥管線(xiàn)，同時(shí)加強創(chuàng )新平臺合作拓展。
聚焦神經(jīng)精神、消化代謝、免疫、抗感染、抗腫瘤、心血管和呼吸系統七大治療領(lǐng)域，上海醫藥已建起全面且多樣化的產(chǎn)品管線(xiàn)，且多款產(chǎn)品研究進(jìn)度較快。
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X842
X842（信諾拉生酯膠囊）是一款新型抑酸劑，屬于新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物，主要通過(guò)競爭性阻斷H-K-ATP酶中的鉀離子活性而抑制胃酸分泌。據了解，相較于傳統質(zhì)子泵抑制劑（PPI）藥物，P-CAB藥物具有起效快（首劑全效）、療效持久且顯著(zhù)、不良反應少等優(yōu)點(diǎn)。2023年2月，信諾拉生酯膠囊的上市申請已獲得CDE受理，適應癥為反流性食管。
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I008-A
I008-A是上海醫藥自主研發(fā)的一款1.1類(lèi)新藥。據公開(kāi)資料顯示，截至2023年一季度，I008-A艾滋慢性異常免疫適應癥已提交pre-NDA/附條件上市溝通交流申請，另一適應癥“類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎”也已開(kāi)展臨床二期試驗。
此外，上海醫藥還有多款在研藥物正加速臨床研究進(jìn)度，包括已進(jìn)入三期或關(guān)鍵性臨床的高血壓治療藥物I001、針對宮頸癌的BCD-100、IL-17a抗體BCD-085等。
03
結語(yǔ)
聚焦于七大治療領(lǐng)域，基于“自研+引進(jìn)”模式，上海醫藥有望在不久后收獲新一輪創(chuàng )新成果。
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