2024年2月4日，國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告，全文如下。
改良型新藥是在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。隨著(zhù)制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，指導企業(yè)規范開(kāi)展相關(guān)研究，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2024年1月31日
附件名稱(chēng)
1 化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）.pdf
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