2024年2月6日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇一線(xiàn)治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結果，近日在國際知名期刊Nature Communications（最新SCI影響因子16.6，JCR 1區）在線(xiàn)發(fā)表。中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院徐兵河院士為該文通訊作者。
通訊作者：徐兵河 院士
第一作者：李俏 教授
文章鏈接：https://doi.org/10.1038/s41467-024-45160-y
本研究是一項開(kāi)放、多中心、多隊列、單臂Ⅱ期臨床研究（KN046-203），旨在評估KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉移性三陰乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日，經(jīng)過(guò)獨立影像委員會(huì )（IRC）的評估，25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀(guān)緩解率（ORR）為44.0%（95% CI：24.4~65.1%），疾病控制率（DCR）為96.0%（95% CI：79.7~99.9%），臨床獲益率（CBR）為52.0%（95% CI：31.1~72.2%），中位緩解持續時(shí)間(DOR)尚未達到。意向治療人群（ITT）的中位PFS為7.33個(gè)月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1陽(yáng)性患者的中位PFS可達8.61個(gè)月（95% CI：1.61~NE）。意向治療人群的中位OS可達30.92個(gè)月（95% CI：14.75~NE），24個(gè)月OS率為60.1%（95% CI：37.2~76.9%），無(wú)論患者的PD-L1是否陽(yáng)性，都可以從該療法中得到生存獲益。
納入安全性分析的27例患者中，18例患者（66.7%）發(fā)生≥3級的治療相關(guān)的不良事件（TRAE）；6例患者（22.2%）發(fā)生治療相關(guān)的嚴重不良事件（TRSAE）；13例患者（48.1%）發(fā)生免疫相關(guān)不良事件（irAEs），僅有3例患者發(fā)生3級irAEs，分別為2例3級免疫介導性肝病和1例3級皮疹。
結果表明，KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇一線(xiàn)治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益，且耐受性良好，安全性可控。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權。KN046創(chuàng )新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細胞。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開(kāi)展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項注冊臨床試驗正在進(jìn)行中，其中KN046聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點(diǎn)。
消息來(lái)源：康寧杰瑞
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
