近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股附屬公司麗珠集團新北江制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新北江制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP00324、2024LP00325），批準司美格魯肽注射液按生物類(lèi)似藥的技術(shù)要求開(kāi)展體重管理適應癥臨床試驗?，F將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書(shū)的主要內容
藥物名稱(chēng)：司美格魯肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injcetion
劑型：注射劑（注射液）
申請事項：臨床試驗申請
注冊分類(lèi)：治療用生物制品3.3類(lèi)
申請人：麗珠集團新北江制藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年11月30日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類(lèi)似藥的技術(shù)要求開(kāi)展體重管理適應癥臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
司美格魯肽注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）是公司自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥，本次獲批開(kāi)展臨床試驗的適應癥為初始身體質(zhì)量指數值為 30kg/m2或以上（肥胖）或27kg/m2或以上（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）成年患者的慢性體重管理。本品用于II 型糖尿病適應癥的III期臨床試驗已完成入組，有關(guān)本品的相關(guān)情況請見(jiàn)公司于2021年9月15日發(fā)布的《關(guān)于藥品臨床試驗申請獲受理的提示性公告》（公告編號：2021-083），本品的研發(fā)進(jìn)展情況請以公司在法定信息披露報刊及網(wǎng)站發(fā)布的公告為準。
截至本公告披露日，司美格魯肽注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣12,695.98 萬(wàn)元，其中資本化7,192.15萬(wàn)元。
三、藥品的市場(chǎng)情況
根據CDE審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應癥國內沒(méi)有進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市，共三家企業(yè)獲得臨床試驗批準（包含新北江制藥）。
四、風(fēng)險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。 特此公告。
麗珠醫藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024年2月6日
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肖女士
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