2024年2月14日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意公司原創(chuàng )1類(lèi)新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克；研發(fā)代號：HQP1351）開(kāi)展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過(guò)治療的慢性髓細胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。這是耐立克獲FDA批準的第一項注冊III期臨床研究，是其國際臨床開(kāi)發(fā)的又一項重大里程碑。
該研究是一項全球多中心、開(kāi)放標簽、隨機對照的注冊III期臨床試驗（HQP1351CG301），旨在評估耐立克在伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治成年CML- CP 患者中的療效和安全性。該研究將于2024年上半年啟動(dòng)。
耐立克是亞盛醫藥原創(chuàng )1類(lèi)新藥，為全球層面"Best-in-class"藥物。作為中國首 個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克第一個(gè)適應癥獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新適應癥獲批，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）CML治療指南。
亞盛醫藥董事長(cháng)兼首席執行官楊大俊博士表示："此次耐立克全球關(guān)鍵注冊III期臨床的獲批，是該產(chǎn)品以及我們公司整體發(fā)展的又一個(gè)重要里程碑，也是亞盛全球血液腫瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被納入權威的NCCN CML管理指南，這也標志著(zhù)該產(chǎn)品獲得國際腫瘤學(xué)界的高度認可。耐立克這一具有全球Best-in-class實(shí)力的產(chǎn)品，將有望改變全球復發(fā)難治CML治療的格局，這令我們非常鼓舞。未來(lái)，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'這一使命，積極推進(jìn)耐立克全球注冊III期臨床的開(kāi)展，以造福更多患者。"
消息來(lái)源：亞盛醫藥
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