我國是原料藥出口大國，國際認證是原料藥出口必不可少的一道手續。中國原料藥想出口到歐美國家，需要遞交大量的產(chǎn)品相關(guān)資料給到當地政府相關(guān)機構，并且需要通過(guò)FDA和EU的GMP合規性檢查，才能獲得藥品注冊證書(shū)/GMP證書(shū)。2024年4月11-12日，智藥研習社舉辦《歐美原料藥注冊法規和GMP檢查細節專(zhuān)題研習會(huì )》，幫助大家梳理解讀FDA和歐盟對原料藥注冊的法規要求、申報文件的撰寫(xiě)要求以及部分API特殊監管要求，幫助大家做好歐美GMP檢查的準備工作。歡迎大家報名學(xué)習，開(kāi)拓廣闊的國際市場(chǎng)。
研習會(huì )詳情
課程主題：歐美原料藥注冊法規和GMP檢查細節專(zhuān)題研習會(huì )
課程時(shí)間：2024年4月11-12日
課程形式：網(wǎng)絡(luò )直播
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研習會(huì )大綱
第一天
1、歐盟對于原料藥定義和監管法規
2、歐盟指南對于原料藥SM規定
3、歐盟指南對于原料藥混粉管理要求
4、ASMF申報流程
5、ASMF申報文件撰寫(xiě)細節
6、EDQM CEP證書(shū)申請流程
7、EDQM CEP申報資料撰寫(xiě)要求
8、發(fā)酵API監管特殊要求
9、多肽API監管特殊要求
10、問(wèn)題解答
第二天
1、歐盟GMP整體情況和介紹
2、FDA GMP整體情況和介紹
3、FDA DMF指南最新修訂版解析
4、FDA DMF完整性審核要求
5、FDA DMF 年報要求
6、NDSRI雜質(zhì)最新控制要求
7、問(wèn)題解答
講師簡(jiǎn)介
● 丁老師 GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師
丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術(shù)專(zhuān)家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì )員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團類(lèi)型MAH的QP，對于MAH法規和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
聽(tīng)課人群
注冊經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、RA經(jīng)理、注冊總監、技術(shù)總監、QA總監、RA總監等。
如何報名
會(huì )務(wù)費：4000元企業(yè)
*發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。
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備注：歐美原料藥
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