2024年2月7日，國家藥監局藥審中心發(fā)布 《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會(huì )議申請資料參考》的通知，全文如下。
為進(jìn)一步提高溝通交流質(zhì)量和效率，加大創(chuàng )新研發(fā)支持力度，強化對申請人的技術(shù)指導和服務(wù)，國家藥品監督管理局藥品審評中心結合溝通交流工作實(shí)際和申請人反饋，圍繞雙方共同提升溝通交流質(zhì)量和效率的工作需要，分別制定了中藥、化學(xué)藥品、生物制品的藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會(huì )議申請資料參考，經(jīng)征求業(yè)界意見(jiàn)完善后，現予發(fā)布，供注冊申請人準備溝通交流會(huì )議申請資料時(shí)參考。
同時(shí)建議注冊申請人在正式提交溝通交流會(huì )議申請前，可結合以上參考資料，對擬溝通交流問(wèn)題進(jìn)行自評估，包括是否處于關(guān)鍵研發(fā)階段、是否為當前技術(shù)指南不能涵蓋重大問(wèn)題、當前研究數據和資料是否充分可以支持溝通、申請人對擬咨詢(xún)問(wèn)題的認識是否充分等，以保證所提溝通交流會(huì )議申請是必要的、擬溝通交流問(wèn)題是重大關(guān)鍵的、以及對問(wèn)題描述是準確的。申請人自評估報告，可隨溝通交流會(huì )議申請資料一并提交，以供審評人員處理溝通交流會(huì )議申請時(shí)參考，及時(shí)準確把握擬溝通交流問(wèn)題。
注冊申請人在使用《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會(huì )議申請資料參考》過(guò)程中，如有意見(jiàn)建議請及時(shí)反饋，我中心將結合反饋意見(jiàn)進(jìn)一步改進(jìn)溝通交流相關(guān)工作。
附件：藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會(huì )議申請資料參考
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2024年2月7日
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