2月5日，據CDE官網(wǎng)顯示，麗珠集團新北江制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麗珠醫藥”）的3.3類(lèi)新藥司美格魯肽注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為初始身體質(zhì)量指數值為30kg/m2或以上(肥胖) 或 27kg/m2或以上(超重)且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）成年患者的慢性體重管理。該產(chǎn)品是國內第3款申報臨床的司美格魯肽生物類(lèi)似藥。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
糖尿病、肥胖…
預計2024年報產(chǎn)
司美格魯肽（Semaglutide）是諾和諾德開(kāi)發(fā)的一款長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，由于“減肥神效”而成為2023年全球最受關(guān)注的藥物之一，并且入選了2023《時(shí)代周刊》最 佳發(fā)明名單。據諾和諾德2023年財報顯示，司美格魯肽全年貢獻了211.57億美元銷(xiāo)售額，其中減肥版 Wegovy 銷(xiāo)售額約45.48 億美元，同比大漲 407%。
在國內，已有多家企業(yè)布局司美格魯肽生物類(lèi)似藥。2022下半年，麗珠醫藥的司美格魯肽注射液針對2型糖尿病的臨床試驗申請成功獲批。此前，麗珠醫藥在接受投資者調研時(shí)表示，多年前就已啟動(dòng)司美格魯肽的早期研發(fā)工作，預計2024年報產(chǎn)，爭取2025年獲批。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
本次麗珠醫藥的司美格魯肽注射液用于減重的臨床試驗申請成功獲批，將進(jìn)一步加速其研究進(jìn)度，有望率先搶占百億減肥藥市場(chǎng)。
02
消化道、自免、腫瘤…
化藥、生物藥全面布局
麗珠醫藥聚焦消化道、輔助生殖、精神、腫瘤免疫等領(lǐng)域，已完成差異化、多樣化的創(chuàng )新藥及高壁壘復雜制劑管線(xiàn)布局。
其中，在化學(xué)藥領(lǐng)域，麗珠醫藥擁有多個(gè)突出消化道產(chǎn)品。其中，麗珠醫藥自主研發(fā)的PPI中唯一國產(chǎn)創(chuàng )新藥艾普拉唑系列產(chǎn)品，憑借劑量小、起效快、維持時(shí)間長(cháng)等優(yōu)勢，已在臨床應用超過(guò)10年。此外，麗珠醫藥正迅速推進(jìn)另一重磅P-CAB產(chǎn)品Zastaprazan的研究進(jìn)度，該類(lèi)藥物與傳統PPI藥物相比，在起效速度、抑酸效果及劑量方面均展現出了更大優(yōu)勢。
與此同時(shí)，麗珠醫藥作為國內微球制劑頭部企業(yè)，基于較高技術(shù)壁壘的微球制劑生產(chǎn)工藝，成功開(kāi)發(fā)出注射用醋酸亮丙 瑞林微球等較早實(shí)現微球國產(chǎn)化的產(chǎn)品。此外，麗珠醫藥正推動(dòng)多項微球、植入劑、透皮貼劑、口溶膜和口服緩控釋等高端復雜制劑產(chǎn)品的臨床研究。
在生物藥領(lǐng)域，麗珠醫藥圍繞自免、腫瘤及輔助生殖等板塊，已建成覆蓋多種新分子、新靶點(diǎn)且具備差異化特點(diǎn)的管線(xiàn)。其中，生物類(lèi)似藥注射用重組人絨促性素和托珠單抗注射液已在國內獲批上市，同時(shí)多個(gè)研發(fā)項目已進(jìn)入臨床研究階段，包括正處于III期臨床試驗的重組人促卵泡激素注射液及重組抗人IL-17A/F人源化單抗。
此外，麗珠醫藥針對原料藥、中藥、體外診斷試劑等板塊也完成了深入布局。其中，麗珠醫藥的多個(gè)原料藥及中間體產(chǎn)品在全球市場(chǎng)占有率領(lǐng)先，在中藥板塊已擁有21個(gè)獨家品種，并且擁有成熟的體外診斷試劑產(chǎn)品線(xiàn)。
03
結語(yǔ)
麗珠醫藥的司美格魯肽生物類(lèi)似藥在國內屬于研究進(jìn)程較快的同類(lèi)產(chǎn)品，通過(guò)擴大其適應癥布局，麗珠醫藥有望率先搶占龐大的代謝疾病市場(chǎng)。
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