2024年2月19日，藹睦醫療，一家致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化革新性藥物和醫藥器械產(chǎn)品，以滿(mǎn)足患者在眼科疾病治療領(lǐng)域尚未滿(mǎn)足的關(guān)鍵醫療需求的生物醫藥科技公司，今天宣布，DEXTENZA®治療眼科手術(shù)后炎癥和疼痛、過(guò)敏性結膜炎有關(guān)的眼部瘙癢的新藥上市申請獲得新加坡藥品監督管理局受理。目前，該產(chǎn)品已在美國和澳門(mén)獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及過(guò)敏性結膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。
藹睦醫療正在研發(fā)的DEXTENZA是面向東盟市場(chǎng)和大中華地區患者的第一款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點(diǎn)眼的滴眼液相比，可為患者提供顯著(zhù)的益處和便利。
藹睦醫療首席執行官Vijay Karwal先生表示："作為藹睦醫療提交的第一個(gè)新藥上市申請，DEXTENZA新藥上市申請在新加坡的受理是我們公司通過(guò)監管途徑成功推進(jìn)臨床急需藥物進(jìn)入亞太區市場(chǎng)的一個(gè)重要里程碑。DEXTENZA是藹睦醫療創(chuàng )新和差異化眼科產(chǎn)品線(xiàn)的主要候選藥物，代表了眼科手術(shù)后眼部炎癥和疼痛以及與過(guò)敏性結膜炎相關(guān)的眼部瘙癢治療的一個(gè)重大進(jìn)步。我們期待能盡快讓這款產(chǎn)品惠及患者和臨床醫療工作者。"
藹睦醫療已在中國大陸啟動(dòng)了一項注冊試驗，以評估DEXTENZA與安慰劑載體相比治療白內障術(shù)后炎癥和疼痛的安全性和有效性，本研究的頂線(xiàn)數據預計將在2024年第三季度公布。
2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協(xié)議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權益。
關(guān)于 DEXTENZA
DEXTENZA 獲 FDA 批準用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及與過(guò)敏性結膜炎相關(guān)的眼癢。作為一款皮質(zhì)類(lèi)固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無(wú)創(chuàng )植入到眼瞼內側的淚小管內，持續 30 天向眼表緩釋地塞米松。無(wú)需另行取出，DEXTENZA 會(huì )在鼻淚管系統自行吸收并排出。
消息來(lái)源：藹睦醫療
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