2月5日，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規定》）意見(jiàn)，并附起草說(shuō)明及反饋意見(jiàn)表。
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《專(zhuān)門(mén)規定》征求意見(jiàn)稿共九章，62條。
第一章：總則。明確《專(zhuān)門(mén)規定》的適用范圍和中藥標準工作的主要原則，包括堅持傳承中醫藥理論和傳統炮制技術(shù)，堅持標準科學(xué)嚴謹實(shí)用規范，堅持臨床安全、有效性相關(guān)聯(lián)，堅持整體質(zhì)量控制等原則，鼓勵新技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的運用，加強各類(lèi)標準之間的協(xié)調，倡導綠色低碳標準理念。
第二章：基本要求。對標準研究用樣品代表性、檢測指標選擇與限度的制定、標準物質(zhì)選擇、標本留存以及標準的起草和撰寫(xiě)提出原則要求。明確需制定國家標準的情形以及需核發(fā)中藥注冊標準的情形，加強國家標準與省級標準的協(xié)調，強調制定中藥標準的工作規劃和實(shí)施計劃，持續完善標準體系。
第三章：中藥材標準。明確中藥材標準應重點(diǎn)關(guān)注真偽鑒別和安全性風(fēng)險控制。鼓勵對道地藥材品質(zhì)特征進(jìn)行深入研究。對藥材基原管理問(wèn)題、性狀項制定與執行問(wèn)題、栽培品質(zhì)量問(wèn)題等業(yè)界高度關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，提出明確規定或原則性要求。
第四章：中藥飲片標準。提出中藥飲片標準研究制定要求，建立與炮制作用機理相適應的飲片標準，要重點(diǎn)關(guān)注炮制工藝及相關(guān)質(zhì)量控制項目，對具有“減毒增效”及“生熟異治”特點(diǎn)的品種，應建立適宜的專(zhuān)屬性質(zhì)量控制項目。對飲片通用名稱(chēng)命名提出原則性要求，不得使用非傳統加工方法相關(guān)用語(yǔ)。明確了中藥飲片的炮制和性狀項內容，對飲片用法與用量進(jìn)行說(shuō)明。對“用時(shí)搗碎”等描述的應按規定進(jìn)行臨方炮制。明確國家中藥飲片炮制規范的定位。明確省級炮制規范的技術(shù)要求和主要原則。
第五章：中藥配方 顆粒標準與中藥提取物標準。明確配方顆粒標準應重點(diǎn)關(guān)注與傳統湯劑的一致性。明確配方顆粒標準分類(lèi)與管理要求，明確配方顆粒標準技術(shù)要求。對中藥提取物標準制定提出原則性要求，明確中藥提取物使用范圍。
第六章：中成藥標準。明確中成藥標準研究制定的原則要求以及中成藥注冊標準的技術(shù)要求。建立中成藥通用名稱(chēng)修訂的協(xié)調通報機制，對制法項定位問(wèn)題等做出了說(shuō)明。對中成藥標準中規格描述應與其含量檢測限度、用法用量、裝量等相關(guān)內容協(xié)調統一。
第七章：中藥標準修訂。明確中藥標準修訂理念，對中藥國家標準修訂、注冊標準修訂以及省級炮制規范的修訂進(jìn)行原則說(shuō)明，完善國家標準與上市后變更的銜接機制。
第八章：監督實(shí)施。明確標準形成機制中引入競爭機制，明確企業(yè)或相關(guān)機構直接申請修訂中藥國家標準的有關(guān)要求。強調企業(yè)義務(wù)，強化數據真實(shí)性要求，對標準工作信息公開(kāi)提出要求。明確中藥標準審核方式及審核要求。明確中藥標準實(shí)施過(guò)渡期的具體要求。積極探索標準評估機制，鼓勵數字化和信息化技術(shù)在中藥標準管理中的應用。
第九章：附則。對民族藥標準、省級中藥標準、中藥注冊標準的管理進(jìn)行補充說(shuō)明，明確《專(zhuān)門(mén)規定》的實(shí)施說(shuō)明和實(shí)施日期。
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