近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的1類(lèi)新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，本品用于常規治療療效欠佳的活動(dòng)性強直性脊柱炎成人患者。
此次申報上市，是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的適應性無(wú)縫II/Ⅲ期臨床試驗（SHR-1314-302）。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對活動(dòng)性強直性脊柱炎具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的改善。同時(shí)，SHR-1314注射液在活動(dòng)性強直性脊柱炎患者中長(cháng)期治療的安全性、耐受性良好。
關(guān)于SHR-1314-302研究
2023年11月，SHR-1314注射液治療常規治療療效欠佳的活動(dòng)性強直性脊柱炎受試者的Ⅲ期臨床試驗（SHR-1314-302）主要研究終點(diǎn)達到方案預設的優(yōu)效標準。該研究由中國人民解放軍總醫院作為牽頭單位，全國38家中心共同參與。
本研究分為第一階段（II期）和第二階段（III期）。共入組548例活動(dòng)性強直性脊柱炎受試者，分別接受SHR-1314注射液或安慰劑治療。
研究結果表明，本研究達到了主要研究終點(diǎn)及次要研究終點(diǎn)，與安慰劑相比，本品對活動(dòng)性強直性脊柱炎具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的改善。同時(shí)，SHR-1314注射液在活動(dòng)性強直性脊柱炎患者中長(cháng)期治療的安全性、耐受性良好。
關(guān)于強直性脊柱炎
強直性脊柱炎（Ankylosingspondylitis，AS）是一種慢性炎癥性疾病，發(fā)病較為隱匿，患者多為逐漸出現腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵。本疾病主要侵犯骶髂關(guān)節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節，嚴重者可發(fā)生脊柱畸形和強直，AS可伴發(fā)胸廓、肺、心臟、虹膜等多系統的關(guān)節外表現。我國AS的患病率在0.3%左右，男女之比約2~3∶1[1]。大多數患者為青壯年，對患者的身心健康造成巨大影響，給社會(huì )帶來(lái)巨大負擔。
目前AS無(wú)法根治，其治療目標是緩解癥狀和體征、恢復功能、防止關(guān)節損傷、提高患者生活質(zhì)量、防止脊柱疾病的并發(fā)癥。AS的治療包括非藥物治療、藥物治療和外科治療。非甾體抗炎藥（Non-steroidalanti-inflammatorydrugs，NSAIDs）是治療AS的一線(xiàn)藥物，對NSAIDs治療后病情仍活動(dòng)或者不耐受的AS患者，推薦使用生物制劑類(lèi)藥物[2]。然而仍有部分活動(dòng)性AS患者治療效果欠佳。
關(guān)于夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）
SHR-1314注射液是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病，可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下游炎性信號傳導的阻斷。SHR-1314注射液目前已開(kāi)展了包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節炎等臨床研究，以評估其對多種自身免疫性疾病的作用。其中斑塊狀銀屑病的研究已完成，并達到了主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，其上市許可申請已于2023年4月獲得國家藥監局受理。
參考文獻：
[1]中華醫學(xué)會(huì )風(fēng)濕病學(xué)分會(huì ).強直性脊柱炎診斷及治療指南.中華風(fēng)濕病學(xué)雜志.2010;14(8):557-559.
[2]RamiroS,NikiphorouE,SeprianoA,etal.ASAS-EULARrecommendationsforthemanagementofaxialspondyloarthritis:2022update.AnnRheumDis.2023;82(1):19-34.
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