2024年2月22日，Veeva Systems（NYSE: VEEV）宣布，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"君實(shí)生物" ）近日已同步上線(xiàn)Veeva Vault eTMF臨床試驗電子文件管理系統和Veeva Vault CTMS臨床試驗項目管理系統。該舉措標志著(zhù)君實(shí)生物在臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域正式步入數字化轉型征程。
作為一家立足中國、布局全球的生物制藥公司，君實(shí)生物的國際化業(yè)務(wù)發(fā)展需求顯著(zhù)，對于臨床開(kāi)發(fā)項目運營(yíng)管理的標準和要求不斷提升。Veeva作為其關(guān)鍵技術(shù)合作伙伴，為君實(shí)生物上線(xiàn)的Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS解決方案，正助力君實(shí)生物提高臨床運營(yíng)文件的管理質(zhì)量及臨床試驗項目的運營(yíng)管理效率，從而幫助其提升國際多中心臨床研究的合規管理水平。
君實(shí)生物執行董事、總經(jīng)理兼首席執行官鄒建軍博士表示："隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)數字化管理的不斷升級，臨床試驗數字化進(jìn)程加快，我們對采用更先進(jìn)、更高效的數字化管理體系有高度的需求。此次與Veeva的合作，使我們能夠更高效、合規地在全球范圍內開(kāi)展和管理更多的臨床試驗，同時(shí)提升內外部之間的協(xié)作效率。我們相信這將助力于我們實(shí)現'打造世界一流、值得信賴(lài)的生物源創(chuàng )藥普惠患者'的企業(yè)使命。"
Veeva中國研發(fā)云解決方案業(yè)務(wù)負責人盧文潔女士表示："當前各行各業(yè)都在加速數字化轉型，生命科學(xué)行業(yè)鑒于質(zhì)量和研發(fā)嚴格的法規合規要求，進(jìn)展相對謹慎。但隨著(zhù)市場(chǎng)業(yè)務(wù)需求的快速演進(jìn)，越來(lái)越多的醫藥制藥企業(yè)開(kāi)始采用SaaS云平臺解決方案對研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)行數字化管理。作為專(zhuān)注于生命科學(xué)行業(yè)的云解決方案提供商，Veeva致力于與國內優(yōu)秀的醫藥制藥企業(yè)同行，幫助企業(yè)實(shí)現從傳統低效的紙質(zhì)化管理向數字化高效的管理模式轉型，從而加速新藥產(chǎn)品走向全球市場(chǎng)，助力企業(yè)以患者為中心持續創(chuàng )新。"
Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS更具現代化的管理理念以及天然一體化的優(yōu)勢，為君實(shí)生物臨床運營(yíng)團隊提供了更主動(dòng)的管理方式，使得業(yè)務(wù)團隊更合規、更高效地管理文檔和項目成為可能。Veeva Vault eTMF的高合規性為行業(yè)內全球化項目TMF審計檢查提供了可靠的保障，為君實(shí)生物在國際化發(fā)展的過(guò)程中TMF的質(zhì)量管理保駕護航。Veeva Vault CTMS精簡(jiǎn)一致的現代化管理模式，可視化的工具便于項目管理可跟蹤可控，這些顯著(zhù)優(yōu)勢將助力君實(shí)生物進(jìn)一步提升臨床試驗項目管理的效率和合規性。
Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS產(chǎn)品內置行業(yè)內成熟領(lǐng)先的最 佳實(shí)踐，使得其在實(shí)施時(shí)間上相比市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品更具優(yōu)勢，系統的實(shí)施時(shí)間大幅度縮減，兩個(gè)系統均在四個(gè)多月的時(shí)間就在君實(shí)生物順利完成了實(shí)施、配置、驗證和培訓工作，快速高效地支持了君實(shí)生物的業(yè)務(wù)發(fā)展需求。
在全球范圍內，Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS產(chǎn)品在全球的客戶(hù)數已經(jīng)分別超過(guò)了480家和180家，這兩款解決方案都隸屬于Veeva 研發(fā)云解決方案。Veeva 研發(fā)云基于Vault平臺構建，為客戶(hù)提供貫通新藥研發(fā)上市全生命周期的一體化云平臺解決方案，涵蓋從臨床數據管理（Veeva Vault CDMS）到臨床運營(yíng)管理（Veeva Vault Clinical Operation）、為研發(fā)上市合規保駕護航的質(zhì)量管理板塊（Veeva Vault Quality）、新藥上市重中之重的注冊申報環(huán)節（Veeva Vault RIM），以及與患者安全息息相關(guān)的、涉及臨床階段和上市后的藥物警戒監管（Veeva Vault Safety）等領(lǐng)域。在Vault這個(gè)統一的架構平臺上，不同的業(yè)務(wù)流程板塊之間數據和內容的自由流動(dòng)和調用，確保所有數據、內容的唯一性和一致性，提高效率和合規性。
臨床試驗數字化趨勢凸顯，Veeva助力君實(shí)生物加速臨床運營(yíng)數字化轉型
臨床試驗數字化趨勢凸顯，Veeva助力君實(shí)生物加速臨床運營(yíng)數字化轉型
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