近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天方藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的阿加曲班注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：阿加曲班注射液
受理號：CYHB2340003
通知書(shū)編號：2024B00627
劑型：注射劑
規格：2ml:10mg
上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)［2015］44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）阿加曲班作為一種凝血酶抑制劑，屬于抑制纖維蛋白形成藥。該藥品適用于發(fā)病 48 小時(shí)內的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀（運動(dòng)麻痹）、日?；顒?dòng)的改善，以及對慢性動(dòng)脈閉塞癥患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。
（二）國家藥監局于 2023 年 1 月受理該藥品的一致性評價(jià)申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約 443 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國內已有天方藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、湖南賽隆藥業(yè)有限公司等19家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
根據第三方米內網(wǎng)數據庫查詢(xún)顯示，該藥品2022年國內公立醫院及公立基層醫療終端銷(xiāo)售額約為7.11億元，2023年上半年約為3.94億元。公司該藥品2023年未銷(xiāo)售。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。天方藥業(yè)的阿加曲班注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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