2月20日，再鼎醫藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受KRAZATI®（adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過(guò)治療的KRASG12C突變型局部晚期或轉移性結直腸癌患者的補充上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動(dòng)日期為2024年6月21日。
此次補充上市申請基于KRYSTAL-1研究的結果。這是一項多擴展隊列臨床研究，評估了KRAZATI作為單藥或與其他抗腫瘤療法聯(lián)用治療攜帶KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤患者的療效，主要終點(diǎn)是客觀(guān)緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括緩解持續時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期和安全性。
KRYSTAL-1研究結果顯示，KRAZATI具有良好的耐受性，并且在既往接受過(guò)治療的KRASG12C突變型局部晚期或轉移性結直腸癌患者中具有良好的臨床活性。KRAZATI與西妥昔單抗聯(lián)用安全性可控，且與以前的報告以及每種藥物的已知安全性狀況一致。
本文提及的藥物和相關(guān)適應證尚未在中國獲批/上市。
關(guān)于KRAZATI®（adagrasib）
KRAZATI（adagrasib）是一種高選擇性的口服小分子KRASG12C抑制劑，通過(guò)優(yōu)化以維持靶向治療，這一特性對于治療每24-48小時(shí)再生一次的KRASG12C突變癌癥非常重要。KRASG12C突變作為致癌驅動(dòng)因素，發(fā)生在大約14%的非小細胞肺癌（腺癌）、3%-4%的結直腸癌和1%-2%的其他癌癥中。
2022年，KRAZATI獲得FDA加速批準，針對KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，這些患者先前至少接受過(guò)一次全身治療。該適應證是基于客觀(guān)緩解率（ORR）和緩解持續時(shí)間（DOR）獲得加速批準的。對該適應證的進(jìn)一步批準可能取決于確證性研究中對臨床獲益的驗證和描述。
2024年，歐盟委員會(huì )（EC）授予KRAZATI有條件上市許可，作為既往接受過(guò)至少一次全身治療后疾病進(jìn)展的KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌成人患者的靶向療法。
KRAZATI作為單一療法和與其他抗腫瘤療法聯(lián)合，將繼續在晚期KRASG12C突變的實(shí)體瘤（包括非小細胞肺癌和結直腸癌）患者中開(kāi)展評估。
2022年，FDA授予KRAZATI聯(lián)合西妥昔單抗突破性療法認定，用于既往接受過(guò)化療或抗VEGF治療進(jìn)展的KRASG12C突變的晚期結直腸癌患者。
關(guān)于KRYSTAL-1
KRYSTAL-1是一項開(kāi)放標簽、多中心、多擴展隊列的1/2期研究，旨在評估KRAZATI對攜帶KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤患者的安全性和有效性。KRYSTAL-1研究2期隊列的主要終點(diǎn)是客觀(guān)緩解率，次要終點(diǎn)包括緩解持續時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期和安全性。
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