人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用鹽酸瑞芬 太尼的《藥品注冊證書(shū)》?，F將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：注射用鹽酸瑞芬 太尼
二、證書(shū)編號：2024S00182、2024S00183、2024S00184
三、劑型：注射劑
四、規格：1mg（按C20H28N2O5計）、2mg（按C20H28N2O5計）、5mg（按C20H28N2O5計）
五、注冊分類(lèi)：已上市藥品增加境外已批準境內未批準適應癥
六、藥品有效期：18個(gè)月（1mg）、24個(gè)月（2mg）、24個(gè)月（5mg）
七、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20030197、國藥準字H20030199、國藥準字H20030200
九、藥品批準文號有效期：至 2025 年 6 月 9 日（1mg）、2025 年 6 月 9 日（2mg）、2027 年 6 月 14 日（5mg）
十、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準增加適應癥，新增適應癥為：“重癥監護患者機械通氣時(shí)的鎮痛”，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。說(shuō)明書(shū)、標簽照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
瑞芬 太尼是一種 μ 阿 片類(lèi)受體激動(dòng)劑，宜昌人福的注射用鹽酸瑞芬 太尼于 2003年獲批上市，適應癥為“全麻誘導和全麻中維持鎮痛”。宜昌人福于 2022 年 12 月向國家藥品監督管理局提交了注射用鹽酸瑞芬 太尼新增適應癥“重癥監護患者機械通氣時(shí)的鎮痛”的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣 1,600萬(wàn)元。
根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站顯示，國內共有 3 家企業(yè)獲得注射用鹽酸瑞芬 太尼生產(chǎn)批文。目前，注射用鹽酸瑞芬 太尼的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商為宜昌人福，2022 年度宜昌人福注射用鹽酸瑞芬 太尼的銷(xiāo)售額約為人民幣 21 億元，2023 年 1-9 月銷(xiāo)售額約為人民幣 20 億元。
本次注射用鹽酸瑞芬 太尼新適應癥獲批后，將有利于擴大該產(chǎn)品的使用范圍，給公司帶來(lái)積極影響。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
