近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）的全資子公司麗珠集團麗珠醫藥研究所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠研究所）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP00422），批準 JP-1366 片開(kāi)展臨床試驗?，F將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書(shū)的主要內容
藥物名稱(chēng)：JP-1366 片
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗申請
注冊分類(lèi)：化藥 1 類(lèi)
申請人：麗珠集團麗珠醫藥研究所
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 12 月 4 日受理的 JP-1366 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
JP-1366 片前期是由韓國 Onconic Therapeutics Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：Onconic）研發(fā)的一款創(chuàng )新鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），目前在韓國已提交上市申請，具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反應少等優(yōu)點(diǎn)。
麗珠集團于 2023 年 3 月 10 日與 Onconic 簽署了《授權許可協(xié)議》。根據《授權許可協(xié)議》，麗珠集團可在許可區域（中國大陸、香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區及臺灣地區）內開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）Zastaprazan（JP-1366），并根據 JP-1366 的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化等各階段支付相應的里程碑金及銷(xiāo)售提成。有關(guān)詳情請見(jiàn)公司于 2023 年 3 月 11 日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于控股子公司麗珠集團簽署授權許可協(xié)議的公告》（臨2023-021）。
本次麗珠研究所申請開(kāi)展臨床試驗的適應癥為反流性食管炎。截至本公告披露日，JP-1366 片累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 607.83萬(wàn)元。
三、藥品的市場(chǎng)情況
根據CDE審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，用于治療反流性食管炎的鉀離子競爭性酸阻滯劑國內有1家進(jìn)口及2家國產(chǎn)產(chǎn)品上市（根據IQVIA抽樣統計估測數據，2023年國內終端銷(xiāo)售金額約為人民幣68,497.27萬(wàn)元，較2022年增長(cháng)54.32%），2家企業(yè)已提交上市申請，僅麗珠研究所獲得臨床試驗批準。
四、風(fēng)險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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