2月19日，智翔金泰官微發(fā)布，自主研發(fā)的賽立奇單抗注射液（GR1501注射液）針對中、重度斑塊狀銀屑?、笃谂R床研究取得的積極結果在國際皮膚病學(xué)權威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式發(fā)表。研究結果顯示，賽立奇單抗對中國中、重度斑塊狀銀屑病患者療效顯著(zhù)，且安全性良好。
BJD是英國皮膚病學(xué)家協(xié)會(huì )的官方期刊，旨在發(fā)表高質(zhì)量的皮膚病學(xué)領(lǐng)域的最新研究成果，致力于提高醫患人員對皮膚疾病的理解、提升臨床診斷與治療水平，改善患者預后。作為皮膚病學(xué)領(lǐng)域的權威期刊，BJD在全球都獲得廣泛認可和推崇。
研究背景
此項研究是由北京大學(xué)人民醫院皮膚科張建中教授牽頭開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評估賽立奇單抗注射液在中國中、重度斑塊狀銀屑病患者中的有效性和安全性。
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性和系統性疾病。臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。銀屑病可合并系統疾病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量1。據流行病學(xué)統計，2008年調查我國6個(gè)城市患病率為0.47%，2017年西南4省市患病率為0.5%?；疾÷士傮w呈逐漸上升趨勢，估算我國銀屑病患者人數在700萬(wàn)例以上2。
賽立奇單抗(GR1501)是智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。GR1501通過(guò)抗體特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷 IL-17A 與 IL-17RA的結合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對 IL-17A 過(guò)表達的斑塊狀銀屑病達到治療效果。
研究結果簡(jiǎn)述
該研究共入組420例患者。根據臨床研究數據顯示，中、重度斑塊狀銀屑病患者使用賽立奇單抗后2周迅速起效，在FAS群體中，第12周達到銀屑病皮損面積和嚴重程度指數較基線(xiàn)至少改善75%（PASI 75）的受試者比例為90.7%（安慰劑對照組為8.6%）；試驗組第12周達到皮損清除/幾乎清除（PGA0/1）的受試者比例試驗組為74.4%（安慰劑對照組為3.6%），研究達到主要臨床終點(diǎn)。
此外，也達到了次要臨床終點(diǎn)，第12周PASI90應答率為74.4%，PGA0/1和 PASI75/90 反應一直持續到第 52 周。第52周PASI75應答率96.5%，PASI90應答率為84.1%，PGA0/1應答率為83.7%，表現出了顯著(zhù)且持久的療效。
接受GR1501治療的受試者中復發(fā)的比例較低，用藥第52周復發(fā)率為0.4%，這表明GR1501可能具有更好的長(cháng)期療效。
安全性方面，賽立奇單抗屬于全人源IgG4類(lèi)型抗體, 一方面，全人源免疫原性低帶來(lái)的不良影響小，抗藥抗體和過(guò)敏反應發(fā)生風(fēng)險相對更低；另一方面，IgG4相對于IgG1介導的ADCC和CDC效應更弱，可降低不良反應的發(fā)生風(fēng)險——避免了由于A(yíng)DCC和CDC效應造成的不可控制的副作用3。在臨床試驗中，未觀(guān)察到十分常見(jiàn)（≥10%）的不良反應。最常報告的藥物不良反應（ADR）是上呼吸道感染和注射部位反應，且無(wú)乙肝結核再激活，同時(shí)，相對國內已上市的IL-17A單抗藥物，上呼吸道感染率和高脂血癥發(fā)生較少（非頭對頭比較）。
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