近日，齊魯制藥抗腫瘤藥物注射用阿扎胞苷獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過(guò)一致性評價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有156個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，其中54個(gè)為國內首家。
阿扎胞苷是胞嘧啶核苷類(lèi)似物，可通過(guò)引起DNA去甲基化，恢復被過(guò)度甲基化的抑癌基因的正常功能，并對骨髓中異常造血細胞產(chǎn)生直接的細胞毒作用從而達到抗腫瘤的效果，屬于去甲基化抗腫瘤藥。
作為DNA甲基轉移酶抑制劑，阿扎胞苷在達到抑制DNA甲基化的最大濃度時(shí)并不會(huì )顯著(zhù)抑制DNA合成，適用于骨髓增生異常綜合征（MDS），伴有20-30%骨髓原始細胞的急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒單核細胞白血?。–MML）的治療，并已成為治療骨髓增生異常綜合征（MDS）和急性髓系白血?。ˋML）的一線(xiàn)藥物之一，尤其適用于不宜進(jìn)行高強度化療及造血干細胞移植術(shù)的老年患者。
齊魯制藥全力推動(dòng)注射用阿扎胞苷的研發(fā)。研究人員始終秉承“質(zhì)量源于設計”的研發(fā)理念，重點(diǎn)問(wèn)題反復攻關(guān)，關(guān)鍵工藝層層優(yōu)化，解決了阿扎胞苷在水中不易溶解卻極易水解的難題，最終確定了最穩定的生產(chǎn)工藝。同時(shí)，研究人員還參考各國藥典和指導原則，制定了嚴格的內控標準，并對自制品和原研產(chǎn)品進(jìn)行了全面的藥學(xué)對比研究，結果表明自制品各項質(zhì)量指標與原研品一致，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
齊魯制藥注射用阿扎胞苷的獲批上市，進(jìn)一步豐富了公司抗腫瘤藥物產(chǎn)品管線(xiàn)，也為臨床醫生和患者提供了更多國產(chǎn)用藥選擇。
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