2月22日 ，信達生物宣布，創(chuàng )新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得中國澳門(mén)藥物監督管理局（ISAF）批準上市。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達生物和禮來(lái)制藥共同合作開(kāi)發(fā)，2018年12月24日在中國大陸獲批上市，目前已獲批七項適應癥，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。達伯舒®是唯一將五大高發(fā)瘤種一線(xiàn)治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，也是中國首 個(gè)且目前唯一胃癌一線(xiàn)全人群醫保的PD-1抑制劑。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“此次在澳門(mén)的批準是達伯舒®臨床開(kāi)發(fā)又一里程碑，拓寬了達伯舒®藥物應用地區，擴大了澳門(mén)居民臨床用藥覆蓋范圍，更多患者因此受益。我們將積極配合各地區監管，推進(jìn)藥物創(chuàng )新，為更多癌癥患者帶來(lái)福音。信達生物始終秉承‘開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的使命，深耕藥物創(chuàng )新，努力為實(shí)現‘健康中國2030’添磚加瓦，為推進(jìn)大灣區的健康事業(yè)發(fā)展不斷做出貢獻。”
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng )新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的i。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應癥并全部納入國家醫保目錄，協(xié)議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括：
至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療；
表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療；
不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療；
既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線(xiàn)治療；
不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線(xiàn)治療；
不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線(xiàn)治療。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點(diǎn)，包括：
單藥用于晚期/轉移性食管鱗癌二線(xiàn)治療的II期臨床研究；
單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線(xiàn)治療的III期臨床研究。
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