近日，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬控股子公司華北制藥華勝有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華勝公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的環(huán)孢素化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)，即CEP證書(shū)（CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia），現將有關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥CEP證書(shū)的主要內容
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藥品名稱(chēng) |
環(huán)孢素/Ciclosporin |
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產(chǎn)品劑型 |
原料藥 |
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證書(shū)編號 |
No. CEP2021-399-Rev 00 |
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生產(chǎn)地址 |
石家莊經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區揚子路 8 號 |
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發(fā)證機構 |
歐洲藥品質(zhì)量管理局 |
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批準日期 |
2024 年 2 月 20 日 |
二、藥品其他相關(guān)情況
環(huán)孢素（Ciclosporin）是一種鈣調神經(jīng)遞質(zhì)抑制劑,可以抑制T細胞的活性,從而發(fā)揮免疫抑制作用。適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，預防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應，常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應用，以提高療效，近年來(lái)有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。
截至目前，國內環(huán)孢素原料藥生產(chǎn)企業(yè)中共有3家獲得CEP證書(shū),華勝公司是國內環(huán)孢素原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第3家獲得CEP證書(shū)的企業(yè)，本次CEP注冊認證也是華勝公司該產(chǎn)品首次通過(guò)歐盟認證。華勝公司2023年該產(chǎn)品銷(xiāo)售收入2823.79萬(wàn)元，其中海外出口收入為227.42萬(wàn)元。（未經(jīng)審計）
截至目前，該藥品累計研發(fā)支出：306.20萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次華勝公司獲得環(huán)孢素CEP證書(shū)，表明歐盟規范市場(chǎng)對該原料藥質(zhì)量的認可和肯定，標志著(zhù)該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。國際原料藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境、匯率波動(dòng)等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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