近日，宜昌人福收到英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MHRA）頒發(fā)的編號為“UKGMP48442InspGMP48442/19818001-0001[H]”的GMP證書(shū)，現將相關(guān)情況公告如下：
企業(yè)名稱(chēng)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（YICHANG HUMANWELL PHARMACEUTICALCOMPANYLIMITED）
生產(chǎn)地址：中國湖北省宜昌開(kāi)發(fā)區大連路19號（19,DALIANROAD,DEVELOPMENTZONE,YICHANG,CN-443005,CHINA）
認證范圍：凍干粉針劑（一線(xiàn)）生產(chǎn)線(xiàn)（首次通過(guò)英國GMP符合性檢查）
本次認證所涉及的生產(chǎn)線(xiàn)為宜昌人福位于宜昌開(kāi)發(fā)區大連路19號的凍干粉針劑（一線(xiàn)）生產(chǎn)線(xiàn)，年設計產(chǎn)能為2,000萬(wàn)瓶?jì)龈煞坩槃?，?020年4月通過(guò)中國GMP符合性檢查并投入運營(yíng)，于2023年10月接受了MHRA的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）符合性檢查，累計投入（包括相關(guān)廠(chǎng)房設備等）約為人民幣1.3億元，該生產(chǎn)線(xiàn)目前生產(chǎn)的主要產(chǎn)品為注射用鹽酸瑞芬 太尼和注射用苯磺酸瑞馬 唑侖。宜昌人福注射用瑞芬 太尼2022年度實(shí)現銷(xiāo)售收入約為人民幣21億元，2023年1-9月實(shí)現銷(xiāo)售收入約為人民幣20億元；注射用苯磺酸瑞馬 唑侖2022年度實(shí)現銷(xiāo)售收入約為人民幣1億元，2023年1-9月實(shí)現銷(xiāo)售收入約為人民幣1.5億元。
截至目前宜昌人福境外業(yè)務(wù)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入不超過(guò)其總營(yíng)業(yè)收入的10%，凍干粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品尚未在英國實(shí)現銷(xiāo)售。本次宜昌人福凍干粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)英國GMP符合性檢查標志著(zhù)英國規范市場(chǎng)對宜昌人福生產(chǎn)體系的認可和肯定，將對其拓展英國仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。藥品制劑出口業(yè)務(wù)容易受到政策法規、市場(chǎng)環(huán)境、匯率波動(dòng)等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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