珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸左布比卡因注射液
規格：5ml:37.5mg（按C??H??N?O計）
劑型：注射液
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2350332
原藥品批準文號：國藥準字H20070023
申請人：珠海潤都制藥股份有限公司
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)申請：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；3.變更藥品質(zhì)量標準。
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；3.變更藥品質(zhì)量標準。
二、藥品的適應癥
主要用于外科硬膜外阻滯麻 醉。
三、藥品的其他相關(guān)情況
左布比卡因是一種長(cháng)效酰胺類(lèi)局部麻 醉劑和止痛劑，是局部麻 醉藥布比卡因的同分異構體，主要通過(guò)與細胞表面的電壓敏感式鈉通道相互作用來(lái)阻斷感覺(jué)和運動(dòng)神經(jīng)的神經(jīng)傳導；與布比卡因相比，具有對中樞神經(jīng)系統和心血管系統毒性低的特點(diǎn)。
公司鹽酸左布比卡因注射液（規格10ml:50mg、10ml:75mg）于2022年03月經(jīng)國家藥監局審批通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。本次鹽酸左布比卡因注射液（規格5ml:37.5mg）過(guò)評后，公司該品種共有三個(gè)規格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次鹽酸左布比卡因注射液（規格5ml:37.5mg）過(guò)評，豐富了公司該品種過(guò)評規格，在市場(chǎng)競爭中具有一定的優(yōu)勢。同時(shí)，也為公司注射劑類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年02 月29日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
