浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正南通公司”）于2024年2月28日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的磷酸奧司他韋原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：磷酸奧司他韋
登記號：Y20220000102
通知書(shū)編號：2024YS00159
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY61842024
包裝規格：3kg/袋
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：海正藥業(yè)南通有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥
審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。
二、該藥品的相關(guān)情況
磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的前體藥物，奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。其原研廠(chǎng)家為羅氏。目前，磷酸奧司他韋原料藥國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有湖南歐亞藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司等。
據統計，磷酸奧司他韋原料藥 2022 年全球銷(xiāo)售量約為 41,116.11 公斤，其中國內銷(xiāo)售量約為 14,088.78 公斤；2023 年 1-9 月全球銷(xiāo)售量約為 41,598.09 公斤，其中國內銷(xiāo)售量約為 22,930.91 公斤（數據來(lái)源于 IQVIA 數據庫）。
2022 年 6 月 13 日，國家藥監局受理了海正南通公司遞交的磷酸奧司他韋原料藥的注冊申請。2024 年 2 月 28 日，海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）技術(shù)審評，在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 1,411 萬(wàn)元人民幣。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過(guò) CDE 技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標準，可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升市場(chǎng)競爭力。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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