一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫藥產(chǎn)業(yè)”）及重慶復創(chuàng )醫藥研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復創(chuàng )醫藥”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）關(guān)于同意 FCN-338 片聯(lián)合 FCN-647 片治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該治療方案”）開(kāi)展臨床試驗的批準。復星醫藥產(chǎn)業(yè)及復創(chuàng )醫藥擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展該治療方案的 II 期臨床試驗。
二、該治療方案所涉在研新藥的基本信息及研究情況
該治療方案中所涉 FCN-338 片為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的 Bcl-2 選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統惡性腫瘤等；FCN-647片為本集團自主研發(fā)的 BTK 選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統惡性腫瘤等。
截至本公告日，該等在研新藥的臨床進(jìn)展如下：
1、FCN-338 片用于治療血液系統惡性腫瘤、復發(fā)或難治性 B 細胞淋巴瘤于中國境內、美國分別處于 I 臨床試驗階段，FCN-338 片聯(lián)合阿扎胞苷或化療用于治療髓系惡性血液疾病于中國境內處于 II 期臨床試驗階段，FCN-338 片聯(lián)合地塞米松用于治療系統性輕鏈型淀粉樣變性的 II 期臨床試驗申請于 2024 年 1 月獲國家藥監局批準。
2、FCN-647 片用于治療復發(fā)或難治 B 細胞淋巴瘤于中國境內處于 I 期臨床試驗階段。
截至 2024 年 1 月，本集團現階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣 19萬(wàn)元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
截至本公告日，于全球范圍內已獲批上市的同類(lèi)聯(lián)合用藥治療方案有維奈克拉聯(lián)合伊布替尼用于治療一線(xiàn)慢性淋巴細胞白血病。根據 IQVIA MIDASTM 最新數據，2022 年，維奈克拉、伊布替尼于全球范圍的銷(xiāo)售額分別約為 20.30 億美元、64.93億美元。
三、風(fēng)險提示
根據中國相關(guān)法規要求，該治療方案所涉在研新藥 FCN-338 片、FCN-647 片均尚處于臨床試驗階段，且尚需在中國境內開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)等，方可上市。根據研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會(huì )因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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