在過(guò)去的十年中，癌癥治療領(lǐng)域涌現了大量創(chuàng )新藥，以至于FDA做出批準決定時(shí)，不再以總生存期為 "黃金標準"，而是傾向于無(wú)進(jìn)展生存期。
除了 2024 年已經(jīng)獲得批準的一系列藥物外，一些抗癌藥物和疫苗也即將獲得進(jìn)一步的重要批準。其中包括治療膀胱癌、乳腺癌、肺癌和卵巢癌等癌癥的新型療法。行業(yè)網(wǎng)站BioSpace 對2024年上半年預計會(huì )有結果的六項臨床試驗進(jìn)行詳細了分析。
01
◆ 在研產(chǎn)品：Enhertu
◆ 研發(fā)企業(yè)：第一三共&阿斯利康
◆ 適應癥：轉移性乳腺癌
阿斯利康和第一三共聯(lián)合研發(fā)的ADC藥物Enhertu（德曲妥珠單抗，T-DXd）針對HER2低、激素受體陽(yáng)性轉移性乳腺癌化療的III期DESTINY-Breast06試驗預計將于2024年上半年公布結果。
Enhertu是第一三共的支柱ADC業(yè)務(wù)，2023年為其帶來(lái)了超過(guò)15.1億美元的收入。
Leerink Partners分析師Daina Graybosch透露，DESTINY是2024年進(jìn)行的三項乳腺癌III期試驗其中之一。另一項名為T(mén)ROPION-Breast02的試驗比較了Dato-DXd與化療在轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的應用，Dato-DXd是一種由TROP2靶向ADC，也由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)。此外，吉利德旗下的 Trodelvy 用于晚期、無(wú)法手術(shù)或轉移性 TNBC 的 ASCENT-03 試驗的初步數據預計也將于 2024 年公布。
三項針對類(lèi)似適應癥的不同 ADC 試驗將同時(shí)進(jìn)行，將呈現“神仙打架”局面。
02
◆ 在研產(chǎn)品：Trodelvy
◆ 研發(fā)企業(yè)：吉利德
◆ 適應癥：二線(xiàn)膀胱癌
吉利德的 Trodelvy 于 2020 年 4 月首次獲批用于治療轉移性 TNBC，其 2023 年第四季度的銷(xiāo)售額與上年同期相比增長(cháng)了 50%以上。如果即將公布的數據能夠為多項獲批適應癥提供支持，吉利德的銷(xiāo)售額有望迎來(lái)新高。
在2月初的投資者電話(huà)會(huì )議上，吉利德首席執行官Dan O'Day強調了即將公布的Trodelvy二線(xiàn)轉移性膀胱癌III期TROPiCS-04研究結果。
Graybosch 表示，對于Trodelvy 而言，膀胱癌是著(zhù)重發(fā)力的市場(chǎng)。值得注意的是，TROPiCS-04 是繼 2021 年 Trodelvy 獲得加速批準用于局部晚期或轉移性膀胱癌之后的一項確證性試驗。因此，如果這項試驗不成功，Trodelvy 將完全失去膀胱癌適應癥。她還補充道，Trodelvy 早前的結果很有希望，但并不一定是“全壘打”就一定會(huì )成功。
此外，Trodelvy還有可能與Padcev聯(lián)合進(jìn)行早期治療。
03
◆ 在研產(chǎn)品：Zejula 和 Jemperli
◆ 研發(fā)企業(yè)：GSK
◆ 適應癥：卵巢癌
2023 年 12 月，葛蘭素史克報告了 III 期 RUBY 研究第二部分的積極初步數據，顯示 Jemperli 和 Zejula 的組合達到了改善晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)。接下來(lái)，葛蘭素史克的組合療法將進(jìn)行另一項III期研究，預計將于2024年上半年在卵巢癌患者中開(kāi)展臨床試驗。
這項隨機雙盲試驗始于2018年，比較了Zejula和Jemperli加鉑類(lèi)化療與標準護理鉑類(lèi)化療作為3期或4期非黏液上皮性卵巢癌一線(xiàn)治療的效果。
Zejula于2020年4月獲批用于對一線(xiàn)鉑類(lèi)化療完全或部分應答的晚期上皮性卵巢癌患者的維持治療。
04
◆ 在研產(chǎn)品：Tiragolumab 和 Tecentriq
◆ 研發(fā)企業(yè)：羅氏
◆ 適應癥：非小細胞肺癌
2023 年 8 月，羅氏在其新聞稿中稱(chēng)，由于 "不慎披露 "了抗 TIGIT 免疫療法 tiragolumab 治療非小細胞肺癌（NSCLC）的第二次中期分析數據，該公司不得不提供 SKYSCRAPER-01 III 期研究的早期數據。羅氏當時(shí)指出，最終的總生存率分析將在2023年第四季度或2024年第一季度進(jìn)行。
SKYSCRAPER-01正在評估tiragolumab與Tecentriq（atezolizumab）作為PD-L1蛋白高表達水平NSCLC患者的一線(xiàn)治療方案。該研究的兩個(gè)主要療效終點(diǎn)指標是總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期。
據羅氏稱(chēng)，截至2023年8月披露的第二次中期分析，總生存期結果尚未成熟，但該公司確實(shí)報告了tiragolumab/Tecentriq組合療法的中位總生存期估計為22.9個(gè)月，而Tecentriq單藥治療組為16.7個(gè)月。這些數據來(lái)自平均隨訪(fǎng)15.5個(gè)月的患者。
05
◆ 在研產(chǎn)品：CUE-101
◆ 研發(fā)企業(yè)：Cue Biopharma
◆ 適應癥：頭頸部癌癥
即將公布重要數據的不僅僅是Big Pharma?？偛课挥诓ㄊ款D的 Cue Biopharma 公司預計其主要腫瘤藥物 CUE-101 的 Ib 期研究結果將出爐。該候選藥物是一種新型治療性生物制劑，目前正在與默克公司的 Keytruda 聯(lián)合用藥進(jìn)行評估，作為 HPV 陽(yáng)性復發(fā)/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M HNSCC）患者的潛在一線(xiàn)治療藥物。
CUE-101旨在選擇性調節和激活HPV+ T細胞，以提高療效，同時(shí)減少傳統免疫療法的副作用。2月初，Cue公司公布的Ib期試驗數據顯示，CUE-101聯(lián)合Keytruda的總體應答率為47%，而根據KEYNOTE-040試驗結果，單獨服用Keytruda的患者的總體應答率僅為19%。
06
◆ 在研產(chǎn)品：ELI-002
◆ 研發(fā)企業(yè)：Elicio Therapeutics
◆ 適應癥：KRAS/NRAS突變實(shí)體瘤
Elicio Therapeutics 預計將首次公布其通用型候選癌癥疫苗 ELI-002 7P 的相關(guān)數據，該疫苗主要針對 KRAS/NRAS 突變的實(shí)體瘤。中期數據將來(lái)自 2023 年 4 月啟動(dòng)的 AMPLIFY-7P Ia 期安全性試驗。
該治療性疫苗針對的是最常見(jiàn)的七種KRAS突變實(shí)體瘤，目前正作為一種輔助單藥進(jìn)行臨床試驗。在 AMPLIFY-7P II 期試驗中，這種試驗性疫苗將針對胰腺癌這個(gè)特別致命的癌種進(jìn)行研究。該研究組的首例患者已于2024年 1 月接受給藥，預計將于 2025 年第一季度獲得首批數據。ELI-002 2P 疫苗早期制劑在胰腺癌或結直腸癌患者中的 I 期臨床數據顯示，84% 的患者腫瘤生物標志物減少，24% 的患者腫瘤生物標志物清除，84% 的患者出現 T 細胞反應。
其他幾種針對黑色素瘤、卵巢癌、頭頸癌、胰腺癌和非小肺癌的治療性癌癥疫苗也正在進(jìn)行臨床試驗。
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