2023年CDE全年受理共計11464個(gè)品種（受理號16812個(gè)），較2022年增加了42%；完成審評9643個(gè)品種（受理號14389個(gè)），較2022年增加了31.36%。本報告針對四川省2023年藥品申報與審評完結情況進(jìn)行分析。

       01

       2023年四川省藥品申請受理與審評情況

       1、2023年四川省申報整體情況

       1.1全年受理情況

       截至2023年12月31日，CDE受理四川省注冊申請品種共計833個(gè)，受理號1156個(gè)（統計申報企業(yè)中包含注冊地址在四川省的企業(yè)），同比增長(cháng)89.32%，占全國的受理總量比重的7.27%。

       剔除補充申請（一致性評價(jià)受理號除外，下同）和進(jìn)口數據后共計受理465個(gè)品種（受理號670個(gè)），其中中藥3個(gè)品種數（受理號3個(gè)），化藥423個(gè)品種數（受理號600個(gè)），生物制品39個(gè)品種數（受理號67個(gè)），總數較2022年增加190個(gè)品種。詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2019-2023年四川省藥品類(lèi)型受理品種情況（剔除補充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊申請類(lèi)型申報情況

       2023年CDE受理四川省藥品以審評任務(wù)類(lèi)別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）81個(gè)品種（150個(gè)受理號），同比增長(cháng)28.57%；新藥上市申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）16個(gè)品種（19個(gè)受理號），同比增長(cháng)100%；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）313個(gè)品種（411個(gè)受理號），同比增長(cháng)99.36%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請））49個(gè)品種（80個(gè)受理號），同比增長(cháng)11.36%。詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2019-2023年四川省審評任務(wù)類(lèi)型受理品種數（剔除補充、進(jìn)口）

       1.3 1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況

       2023年四川省1類(lèi)創(chuàng )新藥申請68個(gè)品種（受理號127個(gè)），同比增加74.36%。以藥品類(lèi)型統計，創(chuàng )新中藥申請2個(gè)品種（受理號2個(gè)），同比減少60%；創(chuàng )新化學(xué)藥40個(gè)品種（受理號80個(gè)），同比增長(cháng)185.71%；創(chuàng )新生物制品26個(gè)品種（受理號45個(gè)），同比增長(cháng)32.20%。

       以注冊申請審評任務(wù)分類(lèi)統計，IND申請61個(gè)品種（受理號117個(gè)），同比增長(cháng)69.44%；NDA申請8個(gè)品種（受理號10個(gè)），同比增長(cháng)166.67%。

       表1 2023年四川省1類(lèi)創(chuàng )新中藥、創(chuàng )新化學(xué)藥、創(chuàng )新生物制品注冊申請受理情況

圖3 2019-2023年四川省創(chuàng )新藥IND品種數

       圖4 2019-2023年四川省創(chuàng )新藥NDA品種數

       1.4 2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況

       2023年四川省2類(lèi)改良型新藥申請19個(gè)品種（受理號25個(gè)），同比減少17.39%。以注冊申請審評任務(wù)分類(lèi)統計，IND申請14個(gè)品種（受理號19個(gè)），NDA申請5個(gè)品種（受理號6個(gè)）。詳見(jiàn)表2。

       表2 2023年四川省2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況

       1.5申報地區情況

       截至2023年12月31日，在國內各省市的藥品申報方面（根據申報企業(yè)注冊所在地統計，剔除補充申請和進(jìn)口數據，一致性評價(jià)受理號除外），2023全年申報江蘇以1453個(gè)受理號位居第一，其中，四川以670個(gè)受理號位居第6。詳見(jiàn)圖5。

       圖5 2023年國內各省市申報情況

       2、2023年完成審評整體情況

       2.1全年完成審評情況

       根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年CDE全年完成審評（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年1月1日至2023年12月31日）完成審評四川省627個(gè)品種（受理號874個(gè)），同比增加59.95%。

       剔除補充申請（一致性評價(jià)受理號除外，下同）和進(jìn)口數據后共計完成審評292個(gè)品種數（受理號413個(gè)），其中中藥2個(gè)品種數（受理號2個(gè)），化藥257個(gè)品種數（受理號359個(gè)），生物制品33個(gè)品種數（受理號52個(gè)），品種總數較2022年增加63個(gè)。詳見(jiàn)圖6。

       圖6 2019-2023年四川省藥品類(lèi)型完成審評品種情況（剔除補充、進(jìn)口）

       藥智收錄到結論的品種數為612個(gè)（846個(gè)受理號），對有結論的品種進(jìn)行分析統計，其中化藥377個(gè)品種（受理號562個(gè)），中藥188個(gè)品種（受理號205個(gè)），生物制品47個(gè)品種（受理號79個(gè)）。詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2023年四川省注冊申請審評完結結論詳情統計

       2.2全年各注冊申請類(lèi)別完成審評情況

       以注冊申請類(lèi)別統計（剔除補充、進(jìn)口數據），2023年四川省完成審評的品種數中，按審評任務(wù)分類(lèi)，IND完成審評71個(gè)品種（受理號114個(gè)），同比增加5.97%；NDA完成審評5個(gè)品種（受理號5個(gè)），同比增加25%；ANDA完成審評161個(gè)品種（受理號217個(gè)），同比增加56.31%；一致性評價(jià)完成審評50個(gè)品種（受理號70個(gè)）。詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2019-2023年四川省各審評任務(wù)類(lèi)別審評完成情況（剔除補充、進(jìn)口）

       2.3 1類(lèi)創(chuàng )新藥及2類(lèi)改良型新藥完成審評情況

       2023年四川省1類(lèi)創(chuàng )新藥完成審評50個(gè)品種（受理號89個(gè)），以注冊申請審評任務(wù)分類(lèi)統計，IND申請完成審評49個(gè)品種（受理號88個(gè)），NDA申請完成審評1個(gè)品種（受理號1個(gè)）。2類(lèi)改良型新藥完成審評16個(gè)品種（受理號20個(gè)），其中化藥完成審評12個(gè)品種（受理號15個(gè)），生物制品完成審評4個(gè)品種（受理號5個(gè)）。詳見(jiàn)表3、表4。

       表3 2023年四川省1類(lèi)創(chuàng )新中藥、創(chuàng )新化學(xué)藥、創(chuàng )新生物制品完成審評情況

       表4 2023年四川省2類(lèi)改良型中藥、改良型化學(xué)藥、改良型生物制品完成審評情況

       02

       2023年四川省化藥申報與審評情況

       1、2023年四川省化藥申報情況

       1.1化藥整體受理情況

       2023年CDE共受理四川省化學(xué)藥注冊申請573個(gè)品種（受理號828個(gè)）。以審評任務(wù)類(lèi)別統計（剔除補充、進(jìn)口），IND申請45個(gè)品種（受理號87個(gè)），同比增長(cháng)50%；NDA申請9個(gè)品種（受理號12個(gè)），同比增長(cháng)125%；ANDA申請313個(gè)品種（受理號411個(gè)），同比增長(cháng)164.97%；一致性申請49個(gè)品種（受理號80個(gè)），同比增長(cháng)11.36%。詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2023年四川省化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別受理品種情況（剔除補充、進(jìn)口）

       1.2國產(chǎn)化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況

       2023年受理四川省國產(chǎn)化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng )新藥40個(gè)品種（受理號80個(gè)），IND申請35個(gè)品種（受理號73個(gè)）；NDA申請5個(gè)品種（受理號7個(gè)）。詳見(jiàn)表5。

       表5 2023年四川省1類(lèi)創(chuàng )新化藥NDA申請受理品種情況

       1.3國產(chǎn)化藥改良型藥申報情況

       2023年受理四川省國產(chǎn)化學(xué)藥2類(lèi)創(chuàng )新藥14個(gè)品種（受理號19個(gè)）。其中IND申請10個(gè)品種（受理號14個(gè)），NDA申請4個(gè)品種（受理號5個(gè)）。適應癥主要分布在抗腫瘤與神經(jīng)系統等方面。詳見(jiàn)圖10。

       圖10 2023年四川省國產(chǎn)化藥改良型新藥注冊申請ATC分布情況

       圖片來(lái)源：藥智數據

       1.4一致性評價(jià)申報情況

       2023年四川省一致性評價(jià)受理號申報49個(gè)品種（受理號80個(gè)），較2022年增加了5個(gè)，占2023年全國一致性評價(jià)受理總量的7.2%（如想了解具體情況，請查詢(xún)藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫）。詳見(jiàn)圖11。

       圖11 2023年四川省各企業(yè)一致性評價(jià)受理數量

       本年度的四川省化藥一致性評價(jià)申報排行榜中，西南藥業(yè)股份有限公司為第一，共計申報8個(gè)受理號（5個(gè)品種）。詳見(jiàn)表6。

       表6 2023年四川省一致性評價(jià)申報品種受理情況

       注：數據截至2024年2月23日。

       2、2023年化藥審評完結情況

       2.1化藥整體審評完結情況

       四川省2023年CDE共完成審評的化學(xué)藥品種共計386個(gè)（578個(gè)受理號），以審評任務(wù)類(lèi)別統計（剔除補充、進(jìn)口），IND申請39個(gè)品種（受理號63個(gè)）；NDA申請2個(gè)品種（受理號2個(gè)）；ANDA申請161個(gè)品種（受理號217個(gè)），驗證性臨床申請6個(gè)品種（受理號7個(gè)）；一致性50個(gè)品種（受理號70個(gè)）。詳見(jiàn)圖12。

       圖12 2023年四川省化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況（剔除補充、進(jìn)口）

       2.2化藥創(chuàng )新藥及改良型新藥完成審評情況

       2023年四川省化藥創(chuàng )新藥及改良型新藥共計完成審評40個(gè)品種（受理號65個(gè)）。其中獲批臨床34個(gè)品種（受理號53個(gè)），獲批上市品種1個(gè)（受理號1個(gè)）。詳見(jiàn)表7。

       表7 2023年四川省化藥創(chuàng )新藥及改良型新藥獲批品種信息

       注：數據截至2024年2月23日。

       03

       2023年四川省中藥申報與審評情況

       1、2023年中藥申報情況

       2023年CDE承辦的四川省中藥共計申報201個(gè)品種（受理號221個(gè)），其中新藥注冊申請3個(gè)品種（受理號3個(gè)），其余均為補充申請。詳見(jiàn)表8。

       表8 2023年四川省國產(chǎn)中藥新藥申報受理情況

       注：數據截至2024年2月23日。

       2、2023年中藥完成審評情況

       在2023年四川省審評完結中藥注冊申請188個(gè)品種（受理號205個(gè)），其中新藥完成審評1個(gè)品種，仿制藥完成審評1個(gè)品種，其余全部為補充申請。詳見(jiàn)表9。

       表9 2023年四川省中藥完成審評情況（剔除補充、進(jìn)口）

       注：數據截至2024年2月23日。

       04

       2023年四川省生物制品申報與審評情況

       1、2023年生物制品申報情況

       2023年四川省生物制品59個(gè)品種（受理號107個(gè)）獲CDE受理，剔除補充申請和進(jìn)口數據后共計39個(gè)品種（受理號67個(gè)）。

       按藥品類(lèi)型分類(lèi)，預防用生物制品3個(gè)品種（受理號3個(gè)），治療用生物制品36個(gè)品種（受理號64個(gè)）；按審評任務(wù)分類(lèi)，臨床試驗申請34個(gè)品種（受理號61個(gè)），上市申請6個(gè)品種（受理號6個(gè)）。詳見(jiàn)圖13。

       圖13 2019-2023年四川省生物制品受理情況（剔除補充、進(jìn)口）

       2、2023年生物制品完成審評情況

       在2023年CDE四川省生物制品完成審評品種53個(gè)（受理號91個(gè)），以審評任務(wù)類(lèi)別統計（剔除補充、進(jìn)口），上市申請品種3個(gè)（受理號3個(gè)），臨床試驗申請品種30個(gè)（受理號49個(gè)）。詳見(jiàn)表10。

       表10 2023年四川省生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥及2類(lèi)改良型新藥完成審評品種情況

       注：數據來(lái)源藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫