醫療機構 制劑，也就是我們常說(shuō)的院內制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
醫療機構 制劑是密切結合臨床需求而開(kāi)發(fā)的，其適應性強，能夠填補市場(chǎng)現有藥品未涉及的適應證領(lǐng)域的空白，因此在對市場(chǎng)藥品的查缺補漏、解決患者“用藥難、用藥貴”等問(wèn)題上，能夠發(fā)揮積極作用。
據不完全統計，國家已頒布25項相關(guān)的政策支持鼓勵醫療機構 制劑的發(fā)展。我國醫療機構 制劑的發(fā)展歷程可大致分為起步階段（2001-2009年）、成形階段（2010-2018年）與發(fā)展階段（2019年至今）。
起步階段：相關(guān)政策包括醫療機構配制的基礎設施、人員管理要求，再到配制監督和注冊申請相關(guān)法規逐步出臺。如《醫療機構 制劑配制質(zhì)量管理規范（試行）》對醫療機構 制劑的機構與人員、房屋與設施、設備、物料、衛生、文件、配制管理、質(zhì)量管理與自檢、使用管理等方面做出了相關(guān)規定。
成形階段：進(jìn)入2010年后，對醫療機構 制劑提出了更高的標準，其中《關(guān)于加強醫療機構中藥制劑管理的意見(jiàn)》就明確提出醫療機構中藥制劑的臨床研究應注重安全性評價(jià)；2018年完善了醫療機構 制劑跨省調劑的申請審批程序和要求，這使醫療機構 制劑調劑使用范圍擴大、審批流程加快及各方責任明晰。
發(fā)展階段：2019年后我國鼓勵支持創(chuàng )新藥的發(fā)展，醫療機構 制劑也進(jìn)入了快速發(fā)展階段，《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》提出快構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫方、醫療機構 制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快中藥新藥審批。自主定價(jià)、醫保支持、優(yōu)化醫療機構中藥制劑注冊管理、來(lái)源于醫療機構 制劑的中藥新藥滿(mǎn)足相關(guān)條件后可不開(kāi)展非臨床有效性研究等一系列政策大力推進(jìn)了醫療機構 制劑的發(fā)展。
附：我國醫療機構 制劑政策一覽表（25項）
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