近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣州悅康生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司產(chǎn)品通絡(luò )健腦片的新藥上市許可申請獲得了受理?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：通絡(luò )健腦片（原“復方銀杏葉片”）
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXZS2400010
申請人：廣州悅康生物制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他相關(guān)情況
通絡(luò )健腦片處方來(lái)源于經(jīng)驗方，由銀杏葉提取物、地龍、淫羊藿、川芎、遠志五味中藥組成，諸藥相輔相成，共奏活血化瘀、祛痰通絡(luò )、健腦益智之效，主治血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò )證）。
2023 年 10 月，公司產(chǎn)品通絡(luò )健腦片關(guān)于治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò )證）的全國多中心 III 期臨床研究達到主要終點(diǎn)。該研究旨在評價(jià)通絡(luò )健腦片治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò )證）的有效性和安全性。研究結果顯示其在主要療效指標（阿爾茨海默病評定量表-認知部分（ADAS-Cog）評分與基線(xiàn)評分比較差值的組間差異）展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報告新的安全性警示。
三、風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)法律法規要求，新藥上市申請尚需經(jīng)過(guò)審評、藥品臨床試驗現場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節，該藥品能否成功上市及上市時(shí)間存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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