2024年3月4日，復宏漢霖（2696.HK）發(fā)布正面盈利預告，根據本公司截至2023年12月31日止年度的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會(huì )目前可得資料的初步評估，公司預期報告期內將錄得年內利潤不低于人民幣5億元，這是繼首次實(shí)現2023半年度盈利之后，公司首次實(shí)現全年度盈利。此次盈利主要得益于公司核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®和漢斯狀®的銷(xiāo)售收入持續增長(cháng)以及公司精細化管理下的降本增效。
復宏漢霖董事長(cháng)、執行董事張文杰表示，2023年對于復宏漢霖具有里程碑意義，我們首次實(shí)現了全年盈利，得益于研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的高效協(xié)同和疊加效應，公司在整體決策效率和市場(chǎng)響應方面持續增速，取得了飛躍性的發(fā)展。未來(lái)，我們將繼續精進(jìn)提質(zhì)，不斷在高質(zhì)量發(fā)展中取得新突破，推動(dòng)公司走向騰飛新高度！
復宏漢霖始終以臨床需求為精準導向、以創(chuàng )新研發(fā)為立足之本，在充滿(mǎn)挑戰的市場(chǎng)環(huán)境下，我們保持戰略定力、強化自身差異化優(yōu)勢，在諸多領(lǐng)域不斷實(shí)現里程碑突破, 推動(dòng)業(yè)績(jì)里程碑式跨越增長(cháng)。站在發(fā)展新起點(diǎn)，我們將繼續探索增長(cháng)新藍圖，并與產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴攜手，推動(dòng)創(chuàng )新藥加速造福更多患者。
高效協(xié)同, 經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)再創(chuàng )新高
2023年，復宏漢霖持續提升自我 "造血" 能力，憑借前瞻性的商業(yè)化布局和高效的市場(chǎng)拓展，持續推動(dòng)產(chǎn)品各項商業(yè)化進(jìn)程，多維度提升產(chǎn)品可及助力患者更長(cháng)生存獲益。公司兩款核心產(chǎn)品成為公司營(yíng)收 "增長(cháng)極"，國內外市場(chǎng)競爭力持續增強，加碼公司高質(zhì)量發(fā)展之路。
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®/Trastucip®）是中國首 個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌。截至目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、泰國、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多個(gè)國家和地區獲批上市，成為獲批上市國家和地區最多的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥。憑借150mg和60mg雙規格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，該產(chǎn)品高速拓展中國市場(chǎng)份額，迄今已惠及超過(guò)17萬(wàn)名中國患者。2023年上半年，該產(chǎn)品美國上市許可申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，有望成為首 個(gè)在中歐美獲批的國產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥，同年7月，其在加拿大的上市注冊申請也獲得了加拿大衛生部受理，將進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)。
公司首 個(gè)創(chuàng )新型單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）于2022年3月獲批上市，目前已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），并且是全球首 個(gè)一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。2023年12月，H藥第5個(gè)適應癥一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）上市注冊申請獲中國國家藥監局（NMPA）受理，有望于2024年下半年獲批。上市以來(lái)，H藥以突破性療效和差異化優(yōu)勢，獲得業(yè)內廣泛認可，市場(chǎng)競爭力和影響力不斷提升。截至目前，該產(chǎn)品已完成中國境內所有省份的招標掛網(wǎng)并成功納入逾70個(gè)省/城市級惠民保，惠及患者超過(guò)5.5萬(wàn)人。此外，復宏漢霖攜手全球知名制藥企業(yè)，持續拓展H藥海外版圖，對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等國家和地區。2023年12月，該產(chǎn)品于印度尼西亞獲批上市，成為首 個(gè)在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。在歐美生物藥市場(chǎng)，H藥針對ES-SCLC的上市申請也已在歐盟獲受理，此外，復宏漢霖還在美國啟動(dòng)了一項H藥對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進(jìn)一步支持其在美國的申報上市，推動(dòng) "中國制造" 走向更廣闊的舞臺。
多維發(fā)力，加快滿(mǎn)足臨床之需
創(chuàng )新是復宏漢霖可持續發(fā)展的基石。我們始終堅持"以患者為中心"，持續深化和貫徹差異化的創(chuàng )新戰略，搭建多元化和高品質(zhì)的產(chǎn)品管線(xiàn)，并加速成果轉化落地。目前，公司產(chǎn)品管線(xiàn)已涵蓋約60個(gè)分子，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，其中超過(guò)80%的產(chǎn)品為自主開(kāi)發(fā)。2023年，公司在全球范圍內加速推進(jìn)H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥）、HLX14（地舒單抗生物類(lèi)似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個(gè)已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究，并完成美國、歐盟等國家和地區的首例受試者給藥。此外，公司積極探索新靶點(diǎn)、新機制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和新分子類(lèi)型，全力推進(jìn)HLX42（EGFR ADC）及HLX43（PD-L1 ADC）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進(jìn)入I期臨床研究階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認定和快速通道資格認定，創(chuàng )新產(chǎn)品布局進(jìn)一步加速。
作為一家國際化的生物制藥企業(yè)，復宏漢霖持續完善和提升大規模生產(chǎn)能力，陸續建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規模效應，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，實(shí)現中國、歐洲、東南亞和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應，2026年有望達到144,000升，為公司中長(cháng)期全球商業(yè)化生產(chǎn)及業(yè)務(wù)發(fā)展構筑堅實(shí)基礎。2023年，公司生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系密集接受或通過(guò)美國、歐盟、藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員巴西及印度尼西亞、哥倫比亞等各國藥監機構以及國際合作伙伴實(shí)施的實(shí)地核查或審計，推動(dòng)公司產(chǎn)品擴容"全球版圖"、造福全球更多患者。
未來(lái)，復宏漢霖將繼續加強創(chuàng )新策源能力、全力推進(jìn)產(chǎn)能建設、提升產(chǎn)品商業(yè)化效率，夯實(shí)企業(yè)正向循環(huán)基本盤(pán)，打造多元增長(cháng)引擎，向著(zhù)更高的發(fā)展目標鏗鏘邁進(jìn)。
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