近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“洮南藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的哌柏西利膠囊規格為：100mg、75mg、125mg三個(gè)《藥品注冊證書(shū)》及哌柏西利《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書(shū)》的主要內容
1、哌柏西利膠囊
藥品通用名稱(chēng)：哌柏西利膠囊
藥品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules
主要成份：哌柏西利
劑型：膠囊劑
規格：100mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH02762024
藥品有效期：24個(gè)月
包裝規格：7粒/板×3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2201081
證書(shū)編號：2024S00326
上市許可持有人名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20243270
藥品批準文號有效期：至2029年02月22日
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
2、哌柏西利膠囊
藥品通用名稱(chēng)：哌柏西利膠囊
藥品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules
主要成份：哌柏西利
劑型：膠囊劑
規格：75mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH02762024
藥品有效期：24個(gè)月
包裝規格：7粒/板×3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2201082
證書(shū)編號：2024S00327
上市許可持有人名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20243271
藥品批準文號有效期：至2029年02月22日
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
3、哌柏西利膠囊
藥品通用名稱(chēng)：哌柏西利膠囊
藥品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules
主要成份：哌柏西利
劑型：膠囊劑
規格：125mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH02762024
藥品有效期：24個(gè)月
包裝規格：7粒/板×3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2201084
證書(shū)編號：2024S00328
上市許可持有人名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20243272
藥品批準文號有效期：至2029年02月22日
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》的主要內容
1、哌柏西利
化學(xué)原料藥通用名稱(chēng)：哌柏西利
化學(xué)原料藥英文名/拉丁名：Palbociclib
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY61412024
有效期：24個(gè)月
包裝規格：1.5kg/袋
登記號：Y20220000351
受理號：CYHS2260265
通知書(shū)編號：2024YS00121
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
通知書(shū)有效期：至2029年2月7日
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽執行所附。
三、藥品其他相關(guān)信息
哌柏西利膠囊的適應癥：
本品適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次哌柏西利膠囊及哌柏西利原料藥的獲批，完善了公司的產(chǎn)品結構，進(jìn)一步豐富了公司原料藥和膠囊制劑品種，增強了公司核心競爭力，為公司進(jìn)一步發(fā)展創(chuàng )造了有利條件。
哌柏西利原料藥已符合國家藥品注冊的有關(guān)規定要求，可以上市銷(xiāo)售。哌柏西利膠囊在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。但上述藥品的銷(xiāo)售情況受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月2日
合作咨詢(xún)
肖女士
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