1月22日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《浦東新區綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》（下稱(chēng)《方案》）發(fā)布， 整體分為7個(gè)部分，共23項政策。

       自十八大以來(lái)，兩辦批復的綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案，只有兩個(gè)，一個(gè)是深圳，一個(gè)是浦東。

       2020年10月，兩辦印發(fā)《深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2020—2025年）》，賦予了深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區的使命。

       而現在，上海浦東，則是肩負更加開(kāi)放的姿態(tài)，探索外資市場(chǎng)準入體系、全球金融配置、商品要素跨境流通的標準和制度，成為中國的國際窗口。

       其中，在構建產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)方面，《方案》指出：

       建立生物醫藥協(xié)同創(chuàng )新機制，推動(dòng)醫療機構、高校、科研院所加強臨床科研合作，依照有關(guān)規定允許生物醫藥新產(chǎn)品參照國際同類(lèi)藥品定價(jià)，支持創(chuàng )新藥和醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持建設符合國際醫學(xué)倫理和管理運營(yíng)規則的長(cháng)三角醫用組織庫。

       “依照有關(guān)規定允許生物醫藥新產(chǎn)品參照國際同類(lèi)藥品定價(jià)，支持創(chuàng )新藥和醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”這短短的一句話(huà)，無(wú)疑給醫藥行業(yè)創(chuàng )新藥領(lǐng)域開(kāi)辟了一個(gè)新的定價(jià)思路，在2024開(kāi)年之際，值得醫藥行業(yè)人士高度關(guān)注。

       自2018年國家醫保局成立以來(lái)，通過(guò)國談、集采兩條政策主線(xiàn)，分別在創(chuàng )新藥、化學(xué)仿制藥兩個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行醫保戰略性購買(mǎi)，國談藥品平均降幅接近60%，集采化學(xué)藥平均降幅超過(guò)53%，價(jià)格下降帶來(lái)藥品可及性的提高，大大減輕了患者的經(jīng)濟負擔。但另一方面，由于創(chuàng )新藥、醫療器械的研發(fā)周期長(cháng)、門(mén)檻高、風(fēng)險大，如果對其一味砍價(jià)，“靈魂砍價(jià)”，勢必影響創(chuàng )新藥械企業(yè)的積極性。

       對此，行業(yè)也在呼吁“善待創(chuàng )新藥”，并思考合理的定價(jià)機制和可行的方式。

       據《經(jīng)濟參考報》報道，2023中國醫藥科技論壇上，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會(huì )副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長(cháng)畢井泉表示，當前，我國生物醫藥創(chuàng )新與世界先進(jìn)水平還有較為明顯的差距，仍處于“爬坡過(guò)坎”階段，面臨諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進(jìn)式創(chuàng )新居多，新靶點(diǎn)、新化合物、新作用機理的原創(chuàng )性新藥很少，源頭創(chuàng )新能力還較薄弱。

       此外，在生物醫藥領(lǐng)域還存在預期減弱、資本市場(chǎng)低迷、企業(yè)融資困難的嚴峻挑戰。這既有全球性周期性變化的影響，也有國內競爭激烈、前期發(fā)展存在泡沫等原因，但主要是創(chuàng )新藥面臨醫保準入難和醫院準入難雙重障礙。

       對此問(wèn)題，畢井泉表示，把創(chuàng )新藥產(chǎn)品的定價(jià)權交給企業(yè)、交給市場(chǎng)，是專(zhuān)利產(chǎn)品市場(chǎng)獨占的內在要求。我們應正視并準確把握仿制藥與創(chuàng )新藥的差異，不能簡(jiǎn)單、一味甚至刻意要求創(chuàng )新藥剛進(jìn)入市場(chǎng)就降價(jià)，應允許創(chuàng )新藥在專(zhuān)利期內保持穩定、合理的價(jià)格，多給我國創(chuàng )新藥發(fā)展注入正能量，以穩定市場(chǎng)預期、增強投資者信心，使生物醫藥產(chǎn)業(yè)能夠健康可持續發(fā)展下去。

       而在地方政策層面，上海市提出相應的措施，來(lái)完善創(chuàng )新藥定價(jià)模式。

       2023年7月28日，上海市醫保局、經(jīng)信委等6部門(mén)聯(lián)合發(fā)文，《上海市進(jìn)一步完善多元支付機制支持創(chuàng )新藥械發(fā)展的若干措施》的通知（醫保發(fā)〔2023〕2 號），包括商業(yè)保險、滬惠保、創(chuàng )新藥械價(jià)格及醫保支付等九方面的政策，并細化到28條具體措施，對創(chuàng )新藥械的支持可謂是全方面的。（相關(guān)分析可點(diǎn)擊文章：創(chuàng )新藥械利好！上海發(fā)文，醫院準入、醫保支付及目錄準入支持舉措出臺）

       分析“28條”新政，兩大核心目標是讓患者更快用上創(chuàng )新藥械產(chǎn)品和激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng )新能力。圍繞這兩大核心目標，上海還推出了《上海市生物醫藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》推動(dòng)將更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng )新藥械納入基本醫保和商業(yè)健康保險支付范圍，從而提升創(chuàng )新藥械的可及性和可負擔性。

       回到《方案》，怎么看待“依照有關(guān)規定允許生物醫藥新產(chǎn)品參照國際同類(lèi)藥品定價(jià)”？

       從藥品當前的定價(jià)政策及各類(lèi)措施可以做如下解讀；

       1、按《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》發(fā)改價(jià)格[2015]904號文的精神，除麻 醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫?？刭M作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競爭形成。也就是說(shuō)，生物醫藥新產(chǎn)品上市后，在進(jìn)入醫保目錄之前，允許企業(yè)自主定價(jià)。

       2、《方案》所指的生物醫藥新產(chǎn)品，可以理解為創(chuàng )新藥品及醫療器械，未進(jìn)入醫保目錄前，企業(yè)自主定價(jià)，路徑參照上一條；

       如果要進(jìn)入目錄，則需要進(jìn)行相應的談判或競價(jià)，獨家品種談判，多家品種競價(jià)，這沒(méi)什么好說(shuō)的，進(jìn)入國家醫保局的“國談”通道即可，這已經(jīng)常態(tài)化、制度化；

       3、這里有個(gè)小疑問(wèn)，“允許生物醫藥新產(chǎn)品參照國際同類(lèi)藥品定價(jià)”的范圍是在浦東嗎？如果是的話(huà)，那么定價(jià)后，浦東人民用高價(jià)藥，浦東以外的全國絕大部分地區用低價(jià)藥，這明顯說(shuō)不過(guò)去。

       4、排除了上述3種情況，不妨進(jìn)一步猜想：

       1）中央是否將給予浦東新區類(lèi)似國家醫保局“國談”的權限，彈性更大，探索意義更強。在浦東新區，企業(yè)參照國際同類(lèi)產(chǎn)品的價(jià)格，申請首 發(fā)定價(jià)之后，即可在全國參考這一價(jià)格來(lái)進(jìn)行掛網(wǎng)及醫保支付。

       2）“新產(chǎn)品”的定義是什么？是1.1類(lèi)新藥，還是在此基礎上還有更高的標準和門(mén)檻？

       3)“新產(chǎn)品”批件持有人注冊地限定在浦東？還是不限定？......

       相信后續將有更細化的細則落地，并與之前上海市7部門(mén)發(fā)文“28條”緊密銜接。新冠治療藥物在6省申請首 發(fā)價(jià)格后全國掛網(wǎng)的實(shí)踐已經(jīng)取得成功經(jīng)驗，能將浦東作為一個(gè)定價(jià)的高地，并在國內國際“雙循環(huán)”背景下，爭取創(chuàng )新藥械全球定價(jià)權，這無(wú)疑是值得期待的事情。

       《方案》除了創(chuàng )新藥械定價(jià)的內容之外，在建立高品質(zhì)民生服務(wù)供給體系方面，也涉及醫療衛生領(lǐng)域，《方案》指出：

       推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫療資源擴容，合理配置醫療衛生資源。持續優(yōu)化藥品和醫療器械管理。建設國際醫療服務(wù)集聚區，擴大醫療健康服務(wù)開(kāi)放。支持國際醫療機構以合資或者合作方式設立醫療機構。健全公共衛生體系，完善重大疫情防控救治體系和應急響應機制。完善居家社區機構相協(xié)調、醫養康養相結合的養老服務(wù)體系，鼓勵提供普惠養老服務(wù)。

       從這段政策不難看出，浦東不僅僅將成為一個(gè)國內的醫療高地，同樣也將擴大開(kāi)放，引入外資，在醫療健康服務(wù)領(lǐng)域獲得高質(zhì)量發(fā)展。

       《方案》其他關(guān)鍵的核心內容，摘抄一二，大家體會(huì )一下其中的重磅性。

       著(zhù)眼解決新時(shí)代改革開(kāi)放和社會(huì )主義現代化建設的實(shí)際問(wèn)題，在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節改革上賦予浦東新區更大自主權

       根據相關(guān)授權，探索在浦東新區注冊的涉外商事糾紛當事人自主約定在浦東新區內適用特定仲裁規則，由特定仲裁人員對有關(guān)爭議進(jìn)行仲裁。鼓勵商事調解組織開(kāi)展涉外商事糾紛調解，探索建立既有中國特色又與國際接軌的商事調解制度規則。

       推動(dòng)中國（上海）自由貿易試驗區及臨港新片區在前沿產(chǎn)業(yè)發(fā)展、跨境和離岸金融、新型國際貿易等領(lǐng)域進(jìn)一步深化改革、擴大開(kāi)放，支持對接國際高標準經(jīng)貿規則推進(jìn)制度型開(kāi)放，在若干重點(diǎn)領(lǐng)域率先實(shí)現突破。

       建設國際人才發(fā)展引領(lǐng)區，支持符合條件的外籍人才擔任中國（上海）自由貿易試驗區及臨港新片區、張江科學(xué)城的事業(yè)單位、國有企業(yè)法定代表人，允許取得永 久居留資格的外籍科學(xué)家在浦東新區領(lǐng)銜承擔國家科技計劃項目、擔任新型研發(fā)機構法定代表人，吸引全球高層次人才牽頭負責科技創(chuàng )新項目。