“兩會(huì )”已開(kāi)幕，政府工作報告也已出爐。報告指出，生物醫藥產(chǎn)業(yè)是面向未來(lái)最有潛力和發(fā)展前景的戰略性新興產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)生物制造有望重塑工業(yè)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和未來(lái)發(fā)展格局。“創(chuàng )新藥”一詞首次進(jìn)入了今年政府工作報告之中。在當前大浪淘沙的形勢下，頗有深意。

       但怎么支持，從哪方面支持，非常值得討論。

       融資渠道有待拓寬

       創(chuàng )新藥發(fā)展進(jìn)入資本寒冬階段已經(jīng)很久了，至今仍看不到回暖的跡象。

       二級市場(chǎng)方面，新春開(kāi)市伊始，證監會(huì )召開(kāi)系列座談會(huì )，就加強資本市場(chǎng)監管、防范化解風(fēng)險、推動(dòng)資本市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)建議。

       座談會(huì )上證監會(huì )透露了未來(lái)工作的七大發(fā)力點(diǎn)：嚴把IPO準入關(guān)，全方位立體式追責，鼓勵上市公司加大分紅力度，完善退市制度，引導中長(cháng)期資金入市，完善行業(yè)機構監管模式，加快權益類(lèi)產(chǎn)品注冊節奏。

       從這些發(fā)力點(diǎn)可以看出，階段性收緊IPO工作、加大監管力度作為二級市場(chǎng)緊箍咒，將持續很長(cháng)一段時(shí)間。

       這對創(chuàng )新藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，是個(gè)壞消息。

       創(chuàng )新藥生物制藥企業(yè)研發(fā)投入較大，藥品研發(fā)、臨床試驗投入都需要大量資金，因為投入較大且沒(méi)有營(yíng)業(yè)收入，許多生物技術(shù)企業(yè)因缺乏足夠的資本金或貸款抵押物擔保，很難申請到貸款。融資渠道不暢、資金短缺成為制約Biotech發(fā)展比較突出的問(wèn)題之一。

       2023年，國內共有27家醫藥企業(yè)IPO，數量上僅為2021年的一半；另有39家藥企終止了IPO。進(jìn)入2024年，藥企IPO終止的情況仍有發(fā)生，包括澳斯康生物、質(zhì)肽生物、上海愛(ài)科百發(fā)等都止步于臨門(mén)一腳。

       無(wú)法IPO就意味著(zhù)連一級市場(chǎng)也會(huì )堵塞。

       據參考資料3，2023年國內生物醫藥領(lǐng)域融資總金額為61.59億美元，約為2022年融資總額（110.56億美元）的一半，2021年融資總額（235.95億美元）的四分之一；融資事件數量514起，跌落至2020年水平，平均融資金額更是跌落至2019年水平。

       在這種情況下，拓寬創(chuàng )新藥融資渠道確實(shí)非常必要。

       全國人大代表、華蘭生物董事長(cháng)安康提交了《關(guān)于支持國內創(chuàng )新生物制藥企業(yè)形成良性金融生態(tài)的建議》。該提案圍繞股權融資及債權融資制度建設、IPO正?；贫冉ㄔO、并購重組制度建設和股權退出制度建設四個(gè)方面提出建議。

       其中建議，對于IPO正?；贫冉ㄔO上，在審核環(huán)節提升上市審核部門(mén)與國家藥品審核部門(mén)的聯(lián)動(dòng)協(xié)調，進(jìn)一步落實(shí)以臨床價(jià)值為導向，以患者為核心的理念，篩選出真正在國際上具有競爭力的硬科技創(chuàng )新生物企業(yè)上市融資，并對國內能解決“卡脖子”問(wèn)題、臨床急需，承擔過(guò)國家重大專(zhuān)項的創(chuàng )新生物醫藥公司給予優(yōu)先審核和優(yōu)先發(fā)行支持。

       全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明也就創(chuàng )新藥融資提出了建議，提交《關(guān)于進(jìn)一步穩預期強信心，推動(dòng)我國生物醫藥自主創(chuàng )新的提案》。

       該提案建議，大力引導金融投資，包括對港股上市的Biotech放寬港股通納入標準，并將市值標準降至10億港元；支持Biotech通過(guò)IPO、再融資募集的資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權益的戰略合作或相關(guān)股權收購，合理放寬審核要求，使其利用二級市場(chǎng)真正解決發(fā)展所需資金。

       不過(guò)，創(chuàng )新藥行業(yè)的挑戰遠不止于此。

       三醫聯(lián)動(dòng)

       《報告》指出，要促進(jìn)醫保、醫療、醫藥協(xié)同發(fā)展和治理。

       “三醫聯(lián)動(dòng)”在二十大報告中已有提及，這項重任落在國家衛健委身上。

       據今年2月28日國家衛健委舉行新聞發(fā)布會(huì )介紹，國家衛健委起牽頭統籌協(xié)調作用，會(huì )同相關(guān)部門(mén)加強“醫療、醫保、醫藥”改革協(xié)同。

       在醫療方面，建強有關(guān)臨床重點(diǎn)專(zhuān)科，據統計，前四批76個(gè)國家區域醫療中心建設了460多個(gè)專(zhuān)科、開(kāi)展醫療新技術(shù)6200余項，患者外轉就醫較建設前平均下降了約3成；在醫保方面，進(jìn)一步健全全民醫保制度，居民醫保人均財政補助標準提高到640元，職工醫保普通門(mén)診保障水平不斷提升；在醫藥方面，深入拓展藥品耗材集中采購的廣度和深度，進(jìn)一步降低虛高價(jià)格，修訂完善醫保藥品目錄，完善基本藥物制度，加快臨床急需短缺藥、兒童用藥、創(chuàng )新醫療器械注冊上市，努力滿(mǎn)足群眾用藥需求。

       2023年的醫保談判再獲豐收，168款藥品成功進(jìn)入醫保目錄，創(chuàng )下醫保談判史上最多品種。其中，包括148場(chǎng)獨家藥品談判和20場(chǎng)非獨家藥品競價(jià)。對創(chuàng )新藥納入醫保目錄給予了很多的政策傾斜，建立了覆蓋、申報、評審、測算、談判等全流程的創(chuàng )新藥的支持機制。

       其中，共有25個(gè)創(chuàng )新藥（按照現行的藥品注冊管理辦法界定的范圍）參加了目錄談判，談成有23個(gè)，成功率高達92%，與整體水平相比成功率高出7.4個(gè)百分點(diǎn)，平均降幅要低4.4個(gè)百分點(diǎn)。

       據全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員于3月4日在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)介紹，“創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保速度明顯加快，80%以上的創(chuàng )新藥能在上市后兩年內納入醫保。”

       在今年的《報告》還明確提出“強化醫?；鹗褂贸B(tài)化監管”。

       近年來(lái)，隨著(zhù)醫?；痫w檢等監管制度的常態(tài)化實(shí)施，各種欺詐騙保行為被頻頻曝光，為此國家對醫?；鹗褂铆h(huán)節的監管力度也在不斷加大。

       在今年1月9日召開(kāi)的全國醫療保障工作會(huì )議也明確提出，2024年醫保工作要強化基金監管高壓態(tài)勢。實(shí)現現場(chǎng)監管全面覆蓋、非現場(chǎng)監管精準打擊，發(fā)揮好治理醫藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題的探照燈作用。聯(lián)合多部門(mén)聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展專(zhuān)項治理，切實(shí)發(fā)揮好“以查促改”作用。

       在應用端，醫院的改革也至關(guān)重要。

       《報告》指出，深化公立醫院改革，以患者為中心改善醫療服務(wù)，推動(dòng)檢查檢驗結果互認。著(zhù)眼推進(jìn)分級診療，引導優(yōu)質(zhì)醫療資源下沉基層，加強縣鄉村醫療服務(wù)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，擴大基層醫療衛生機構慢性病、常見(jiàn)病用藥種類(lèi)。

       多方聯(lián)動(dòng)是關(guān)系醫療綜合改革成敗的關(guān)鍵，對創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，“三醫聯(lián)動(dòng)”更是至關(guān)重要，形成了閉環(huán)。只有做好“三醫聯(lián)動(dòng)”改革，才能在涉入深水、爬坡過(guò)坎的攻堅期，下好助力健康中國、普惠民生的這盤(pán)大棋。

       中醫藥如何發(fā)展？

       《報告》指出，要促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新，加強中醫優(yōu)勢專(zhuān)科建設。

       近年來(lái)，《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》、《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》《關(guān)于醫保支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》等政策陸續發(fā)布。

       2023年年初，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《中醫藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》方案從十個(gè)方向提出了實(shí)施細則，并且整體方案建設目標確切、建設任務(wù)清晰、配套措施完善、部門(mén)分工明確。

       同一時(shí)期，在中藥注冊申報方面，國家藥監局又專(zhuān)門(mén)出臺了《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，規定在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，加強了中藥新藥研制與注冊管理。

       根據新的《中藥注冊分類(lèi)》，新規將中藥注冊分成四類(lèi)：中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥，前三類(lèi)為中藥新藥。

       隨著(zhù)藥企對中藥研發(fā)投入逐漸增加，國內各家中藥藥企重點(diǎn)投入方向逐漸明晰。藥企對中藥創(chuàng )新藥的研發(fā)積極性明顯提升，2023年中藥創(chuàng )新藥申報數量62個(gè)，較2022年的45個(gè)增長(cháng)了37%。

       但光是政策指引還不夠，中醫藥創(chuàng )新可持續發(fā)展取決于三個(gè)因素：市場(chǎng)有需求才“能創(chuàng )新”，價(jià)格有優(yōu)勢才“愿創(chuàng )新”，企業(yè)有盈利才“可創(chuàng )新”。

       在方向上，聚焦人口老齡化、人民健康需求和市場(chǎng)產(chǎn)品生命周期等要素，圍繞中醫優(yōu)勢病種，將真正具有中醫藥理論特色和臨床療效優(yōu)勢的品種功效“說(shuō)清楚、講明白、聽(tīng)得懂、用得好”，才能將具有原創(chuàng )優(yōu)勢的中藥創(chuàng )新藥和有療效優(yōu)勢的名優(yōu)方藥的市場(chǎng)做大做強。

       結 語(yǔ)

       健康中國，是個(gè)宏偉的目標，創(chuàng )新藥作為其中重要的一個(gè)方面，需要完善的地方還有很多。應該繼續打好創(chuàng )新牌，大力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，不斷加碼科研投入，通過(guò)藥物研究領(lǐng)域持續的科技創(chuàng )新突破，實(shí)現要素的交叉融合，加快推動(dòng)系列創(chuàng )新藥研發(fā)項目的進(jìn)展，為臨床提供更多用藥選擇，才有機會(huì )從制藥大國躍遷為制藥強國，才能讓老百姓在生命健康方面更有保障。