吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的氨溴特羅口服溶液境內生產(chǎn)藥品補充申請《受理通知書(shū)》，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：氨溴特羅口服溶液
分類(lèi)：化學(xué)藥品
劑型：口服溶液劑
受理號：CYHB2400342
申請事項：境內生產(chǎn)藥品補充申請:國家藥品監管部門(mén)審批的補充申請事項;5.國家藥品監管部門(mén)規定需要審批的其他事項
注冊申請人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
審查結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
氨溴特羅口服溶液，用于治療急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支氣管炎,支氣管哮喘, 肺氣腫等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困難、喘息等。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站，截止本公告披露之日，已獲得氨溴特羅口服溶液注冊批件的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)為14家、16個(gè)批準文號。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)法規規定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。上述藥品獲得受理通知書(shū)對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時(shí)間和結果均具有不確定性。公司將積極推進(jìn)該項目進(jìn)展并對該項目的后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
五、備查文件
《受理通知書(shū)》。
特此公告。
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月8日
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