近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：布洛芬緩釋膠囊
劑型：膠囊劑
規格：0.3g
藥品分類(lèi)：非處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
受理號： CYHS2200983
藥品批準文號：國藥準字H20243295
證書(shū)編號：2024S00352
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。同意本品按甲類(lèi)非處方藥管理。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、其他相關(guān)信息
2022年6月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交布洛芬緩釋膠囊境內生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報資料并獲受理，2024年3月獲得《藥品注冊證書(shū)》，審評結論為批準注冊。
布洛芬（Ibuprofen）為解熱鎮痛類(lèi)非處方藥藥品， 是有效的PG合成酶抑制劑，具有解熱、鎮痛及抗炎作用。其主要用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
布洛芬屬甲類(lèi)非處方（OTC）藥，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類(lèi)品種。據有關(guān)數據統計顯示，布洛芬相關(guān)制劑2023年全球銷(xiāo)售額約43.57億美元，2022年中國公立醫療機構終端布洛芬相關(guān)制劑銷(xiāo)售額約為人民幣13.38億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
新華制藥的布洛芬緩釋膠囊于2024年3月取得藥品注冊證書(shū)，進(jìn)一步豐富了公司布洛芬產(chǎn)品系列，也為患者提供新的解熱鎮痛類(lèi)用藥選擇。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會(huì )
2024年3月12日
合作咨詢(xún)
肖女士
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