創(chuàng )新硬實(shí)力企業(yè)的商業(yè)變現之路，正在加速。
在國家鼓勵創(chuàng )新、深化審評體制改革的背景下，不管是創(chuàng )新藥還是創(chuàng )新器械，上市節奏明顯加快。
過(guò)去幾年，創(chuàng )新醫療器械獲批數量呈逐年遞增趨勢，并在2023年創(chuàng )下新高：獲批61個(gè)產(chǎn)品，同比增長(cháng)11%。
在這個(gè)過(guò)程中，國內企業(yè)無(wú)疑將會(huì )受益。當然，挑戰也隨之而來(lái)。2023年，進(jìn)口器械獲批數量同比增長(cháng)4倍。
很顯然，未來(lái)國內高端醫療器械市場(chǎng)的競爭，大概率將會(huì )加劇。
/ 01 /
“綠色通道”加持，
獲批器械數量陡增
醫療器械的獲批數量持續增加，得益于政策的加持。
2014年，為了鼓勵創(chuàng )新，藥監局推出創(chuàng )新醫療器械快速審批通道，這也拉開(kāi)了創(chuàng )新器械加速上市的大幕。
如下圖所示，2014年至2023年底，藥監局共批準250個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市，獲批數量逐年遞增，并在2023年創(chuàng )下新高。
在這個(gè)過(guò)程中，國內創(chuàng )新器械企業(yè)受益明顯，共有3家器械企業(yè)獲批數量超過(guò)10個(gè)。
其中，微創(chuàng )集團是最大贏(yíng)家。2014年至今，微創(chuàng )集團共有17款創(chuàng )新器械獲批上市。這主要得益于微創(chuàng )集團廣泛的布局。
如下圖所示，微創(chuàng )獲批上市的創(chuàng )新醫療器械，囊括電生理、神經(jīng)介入、手術(shù)機器人等多個(gè)領(lǐng)域，
除了微創(chuàng )集團，品馳醫療、聯(lián)影醫療獲批的產(chǎn)品數量，也均超過(guò)10款。
可以說(shuō)，正是在加速審批的背景下，國內企業(yè)走上了發(fā)展快車(chē)道。微創(chuàng )集團通過(guò)分拆的方式，締造了龐大的醫療器械帝國；聯(lián)影醫療也成功在科創(chuàng )板上市，最新市值超過(guò)1100億元。
/ 02 /
進(jìn)口數量創(chuàng )新高，
挑戰與機遇并存
不過(guò)，創(chuàng )新審批加速，并不是國內企業(yè)專(zhuān)屬，跨國企業(yè)同樣能夠享受這一紅利。
截至2023年末，國內獲批的進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械中，涉及5個(gè)國家的18家企業(yè)，包括西門(mén)子、美敦力、瓦里安等國際知名廠(chǎng)商。
尤其是在2023年，進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械的上市數量也創(chuàng )下新高，達到14個(gè)，同比增長(cháng)約4倍。
獲批的產(chǎn)品，包括美敦力的混合閉環(huán)胰島素輸注系統、Corindus的冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統等，主要以高端醫療器械為主。
這也意味著(zhù)，在高端醫療器械領(lǐng)域，國內企業(yè)將面臨一定的競爭壓力。
畢竟，由于起步較晚，國內創(chuàng )新醫療器械與海外巨頭相比，仍存在一定的代際差距。例如，美敦力在血糖控制、監測領(lǐng)域，便擁有極為顯著(zhù)的領(lǐng)先優(yōu)勢。
對于國內企業(yè)來(lái)說(shuō)，顯然需要繼續加速突圍，以應對加速到來(lái)的海外巨頭們。
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