百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）與SteinCares（注冊名：Logistics Business Services, S.R.L，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Stein”)簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT2506（戈利木單抗）注射液和BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區市場(chǎng)的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給Stein（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“協(xié)議”或“本協(xié)議”）。
交易標的名稱(chēng)：BAT2506（戈利木單抗）注射液和BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區市場(chǎng)獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益。交易金額：首付款及里程碑款總金額最高至 600 萬(wàn)美元，其中包括 120 萬(wàn)美元首付款、累計不超過(guò) 480 萬(wàn)美元里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數百分比作為收入分成。
協(xié)議生效條件：經(jīng)雙方簽訂生效，該事項無(wú)需董事會(huì )和股東大會(huì )審議。協(xié)議履行期限：協(xié)議自生效日期起生效，十五年屆滿(mǎn)（初始期限）。初始期限屆滿(mǎn)后，將自動(dòng)延長(cháng)兩年（續簽期限）。除非任何一方在初始期限或續簽期限屆滿(mǎn)前至少六個(gè)月，向另一方書(shū)面發(fā)出終止通知。
對上市公司當期業(yè)績(jì)的影響：本協(xié)議的簽訂預計將對未來(lái)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響，有利于提升公司的盈利能力。
協(xié)議履行中的重大風(fēng)險及重大不確定性：詳見(jiàn)本公告之“五、協(xié)議履行的風(fēng)險分析”。
一、交易概況
百奧泰于北京時(shí)間 2024 年 3 月 18 日與Stein簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議。根據協(xié)議，百奧泰將公司的BAT2506（戈利木單抗）注射液和BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區市場(chǎng)的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給Stein，并可獲得總金額最高至 600 萬(wàn)美元的首付款及里程碑款，其中包括120 萬(wàn)美元首付款、累計不超過(guò) 480 萬(wàn)美元里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數百分比作為收入分成。
本次簽署授權協(xié)議事項不屬于關(guān)聯(lián)交易和重大資產(chǎn)重組事項，亦不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規定的重大資產(chǎn)重組。
二、協(xié)議標的和對方當事人情況
（一） 許可產(chǎn)品的基本信息
BAT2506 是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類(lèi)似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-α的活性。
BAT2606 是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的美泊利珠單抗生物類(lèi)似藥，活性成分為美泊利珠單抗，可特異性結合人IL-5，阻斷IL-5 與表達于嗜酸性粒細胞表面受體復合體α鏈結合抑制IL-5的生物活性，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，從而降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。該炎癥是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES發(fā)病機制中的重要組分。
（二） 協(xié)議對方當事人情況
Stein是一家在拉丁美洲專(zhuān)業(yè)進(jìn)行醫療保健產(chǎn)品商業(yè)化和分銷(xiāo)的公司，公司產(chǎn)品包括創(chuàng )新藥、生物類(lèi)似藥和復雜仿制藥。Stein在醫療保健領(lǐng)域擁有40多年先進(jìn)的經(jīng)驗，業(yè)務(wù)遍及拉丁美洲和加勒比地區的30多個(gè)國家。
Stein與公司不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，與公司之間亦不存在產(chǎn)權、業(yè)務(wù)、資產(chǎn)、債權債務(wù)、人員等方面的其他關(guān)系。
三、協(xié)議主要條款
（一）許可事項
協(xié)議約定百奧泰將自主研發(fā)且具有自主知識產(chǎn)權的BAT2506（戈利木單抗）注射液和BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區市場(chǎng)的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給Stein。
（二）首付款
在協(xié)議生效后，Stein將向百奧泰一次性支付120萬(wàn)美元首付款。
（三）里程碑付款
百奧泰在達到相應的里程碑事件后，Stein將向百奧泰支付累計不超過(guò)480萬(wàn)美元的里程碑款。
（四）收入分成
Stein將根據協(xié)議約定的凈銷(xiāo)售額的兩位數百分比向百奧泰支付收入分成。
（五）履行期限
協(xié)議自生效日期起生效，十五年屆滿(mǎn)（初始期限）。初始期限屆滿(mǎn)后，將自動(dòng)延長(cháng)兩年（續簽期限）。除非任何一方在初始期限或續簽期限屆滿(mǎn)前至少六個(gè)月，向另一方書(shū)面發(fā)出終止通知。
（六）違約責任
任何一方可以在另一方發(fā)生重大違約的情況下終止本協(xié)議，并要求違約方承擔違約責任，包括負責保護及賠償未違約方及其關(guān)聯(lián)方各自的繼任人、受讓人（以及各自的高級管理人員、董事、股東和員工），使其免受因任何第三方的申索、要求、訴訟或其他程序而引起的任何相關(guān)的損害、責任或費用，包括合理的法律費用和律師費。
（七）爭議解決方式
在協(xié)議期限內，因本協(xié)議引起或與本協(xié)議有關(guān)的任何性質(zhì)的爭議，雙方代表將共同協(xié)商解決方案；若上述程序仍未能解決爭議，雙方可在紐約市提起仲裁。
四、協(xié)議履行對上市公司的影響
（一） 本次協(xié)議的簽署，旨在將公司研發(fā)成果通過(guò)商業(yè)合作及許可授權的方式快速轉化為公司效益，本次公司與Stein的合作，可以將國際先進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、技術(shù)提升、臨床應用及商業(yè)推廣等方面的優(yōu)勢進(jìn)行有機結合，為公司未來(lái)的發(fā)展創(chuàng )造有利條件，對提升公司核心競爭力具有良好的推動(dòng)作用。
（二） 本協(xié)議的順利履行預計會(huì )對公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
（三） 本協(xié)議的履行對公司業(yè)務(wù)的獨立性不構成影響，不會(huì )因履行本協(xié)議而對協(xié)議對方形成依賴(lài)。
五、協(xié)議履行的風(fēng)險分析
（一）協(xié)議中所約定的付款需要滿(mǎn)足一定的條件，最終付款金額尚存在不確定性。
（二）本協(xié)議已對協(xié)議金額、生效條件、履行期限等內容做出了明確約定，協(xié)議各方也均有履約能力，但在協(xié)議履行過(guò)程中，考慮到醫藥產(chǎn)品的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響；截至本公告披露日，百奧泰BAT2506（戈利木單抗）注射液和BAT2606（美泊利珠單抗）注射液仍未在任何國家和地區遞交上市申請；產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，可能會(huì )導致協(xié)議無(wú)法如期或全面履行。
敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對本協(xié)議后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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