2024年3月18日，國家藥品監督管理局藥品審評中心新增了5條共性問(wèn)題。
受理共性問(wèn)題
一、化學(xué)藥品申請表中原/輔料/包材來(lái)源是否需填寫(xiě)化學(xué)原料藥受理號？
如化學(xué)藥品上市申請或上市后補充申請所關(guān)聯(lián)的化學(xué)原料藥公示狀態(tài)為“I”且屬于以下情形之一的需在申請表中原/輔料/包材來(lái)源填寫(xiě)化學(xué)原料藥受理號：
（1）《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）發(fā)布實(shí)施后在原輔包平臺登記獲得受理號的化學(xué)原料藥。
（2）對于按照《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號）在平臺登記并獲得登記號的原料藥，符合“已登記申請審評”功能轉換審評程序要求經(jīng)轉換審評程序后獲得受理號的。
二、關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼有哪些要求？
（1）申請人自行生產(chǎn)所申報藥品的：《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼應包含標識A，且具備相應生產(chǎn)范圍；
（2）申請人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所申報藥品的：申請人《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼應包含標識B，且具備相應生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)地址應包含受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址，生產(chǎn)范圍為預防性生物制品（疫苗）的，不得標注B；受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼應包含標識C且具備相應生產(chǎn)范圍，或以文字內容標注相應受托生產(chǎn)范圍。
三、藥品同時(shí)發(fā)生審批類(lèi)和備案類(lèi)關(guān)聯(lián)的變更時(shí)，應如何申報？
（1）藥品同時(shí)發(fā)生審批類(lèi)和備案類(lèi)關(guān)聯(lián)的變更，或備案類(lèi)變更是以審批類(lèi)變更獲得批準為前提時(shí)，持有人可以將審批類(lèi)變更和備案類(lèi)變更合并申報藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評，備案類(lèi)變更需按照藥品補充申請收費標準繳費，技術(shù)審評時(shí)限按照《藥品注冊管理辦法》第96條執行；
（2）持有人也可單獨就審批類(lèi)變更向藥審中心提出補充申請，獲得批準后，再就備案類(lèi)變更向省級藥品監管部門(mén)或藥審中心提出備案。
四、藥品上市許可申請審評期間發(fā)生藥品注冊申請人主體變更的，填寫(xiě)申請表時(shí)應如何勾選申請事項分類(lèi)？
勾選國家藥品監管部門(mén)規定需要審批的其他事項。
五、在填寫(xiě)補充申請表時(shí)，應如何填寫(xiě)藥品注冊分類(lèi)？
申請人可以根據藥品注冊證書(shū)的注冊分類(lèi)勾選相應的中藥、化學(xué)藥品、治療用生物制品、預防用生物制品或按生物制品管理的診斷試劑；如填寫(xiě)具體的分類(lèi)（如1類(lèi)、3類(lèi)等），也應當和藥品注冊證書(shū)的注冊分類(lèi)保持一致。
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