3月13日，據CDE官網(wǎng)顯示，信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信達生物”）的IBI129獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實(shí)體瘤。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
劍指B7-H3
海外臨床已開(kāi)啟
B7家族是一組調控T細胞激活和分化的免疫調節配體，當前在癌癥領(lǐng)域較火熱的B7-H1（PD-L1）便是該家族成員之一。B7-H3是近年來(lái)新發(fā)現的免疫檢查點(diǎn)，也屬于B7家族。據相關(guān)研究顯示，B7-H3在多種癌癥中高表達并且與不良預后有所相關(guān)，具有被開(kāi)發(fā)成為單抗、雙抗或其他類(lèi)型抗腫瘤藥物的潛力，因此逐漸備受研究者們關(guān)注。
信達生物也針對B7-H3做出布局，目前正開(kāi)發(fā)全球首 款EGFR/B7H3雙抗IBI-334，以及B7-H3 ADC 藥物IBI129。其中，IBI129目前已在海外開(kāi)啟臨床試驗。據公開(kāi)資料顯示，IBI129是信達生物計劃在中澳同步開(kāi)展臨床1期多中心研究（MRCTs）探索全球創(chuàng )新潛力的差異化分子之一。
圖片來(lái)源：clinicaltrials.gov
IBI129的臨床試驗申請成功獲得CDE默示許可后，信達生物或將進(jìn)一步開(kāi)展該藥物在中國的臨床試驗。
02
重點(diǎn)布局ADC
多款產(chǎn)品臨床在研
信達生物在2023中期匯報中明確表示，將重點(diǎn)加速ADC及單雙抗平臺成果轉化。其中，多款腫瘤ADC藥物已推進(jìn)至臨床階段。
圖片來(lái)源：信達生物
IBI126
IBI126是全球首 創(chuàng )的CEACAM5 ADC，信達生物擁有中國大陸權益。目前，信達生物正在開(kāi)展一項IBI126聯(lián)合信迪利單抗與IBI126聯(lián)合信迪利單抗+鉑類(lèi)化療+培美曲塞治療CEACAM5表達陽(yáng)性nsqNSCLC患者的II期研究。
IBI343
IBI343是信達生物開(kāi)發(fā)的一款重組人源化CLDN18.2 ADC，具有差異化的分子設計，可發(fā)揮旁觀(guān)者殺傷效應。據信達生物資料顯示，IBI343能夠展現出潛在比Dxd(DAR8)更強效的抗腫瘤活性，并且在臨床前試驗中觀(guān)察到更寬的安全性邊際。IBI343具有成為同類(lèi)最 佳CLDN18.2 ADC的潛力。
圖片來(lái)源：信達生物
IBI354
IBI354是信達生物開(kāi)發(fā)的一款HER2 ADC，據報道，該藥物以拓撲異構酶I抑制劑喜樹(shù)堿衍生物為payload。目前，IBI354正在海外進(jìn)行臨床試驗（NCT05636215），該研究是一項IBI354在局部晚期不可切除或轉移性實(shí)體瘤患者中的1/2期多中心、開(kāi)放標簽研究。2023年7月，IBI354在國內獲批臨床。
IBI130
IBI130是靶向TROP2的ADC藥物，已在海外開(kāi)啟臨床試驗（NCT05923008）。據官網(wǎng)顯示，該1/2期臨床計劃的1期部分計劃入組20-182例晚期實(shí)體瘤患者，2期部分計劃入組150例晚期實(shí)體瘤患者。今年年初，IBI130的臨床試驗申請獲得了CDE受理。
03
結語(yǔ)
據了解，信達生物已經(jīng)建立起集成式ADC技術(shù)平臺，并且除上述已進(jìn)入臨床試驗的ADC外，還有超10款后續管線(xiàn)在研。未來(lái)，信達生物或將推出多款差異化的重磅ADC產(chǎn)品。
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