2024年3月15日，國產(chǎn)創(chuàng )新藥2023年迎來(lái)了出海大爆發(fā)，2024年，出海的火熱勢頭仍在延續。
百濟神州宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA)作為單藥治療既往接受過(guò)系統化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。此次獲批標志著(zhù)替雷利珠單抗在美國獲批首 個(gè)適應癥。全球3期RATIONALE 302試驗結果顯示，相比化療，替雷利珠單抗延長(cháng)了既往接受過(guò)系統治療患者的生存期。
2024年2月，百濟神州宣布歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì )(CHMP)發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得上市許可的積極意見(jiàn)，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應癥。
此前，百濟神州公布了2023年第四季度及全年財務(wù)業(yè)績(jì)。數據顯示，2023年第四季度公司產(chǎn)品收入達6.305億美元，全年產(chǎn)品收入達22億美元。其中，百澤安第四季度的銷(xiāo)售額為1.280億美元，全年銷(xiāo)售額為5.366億美元，上一年同期分別為1.022億美元和4.229億美元。
替雷利珠單抗預計將于2024年下半年在美國上市。在中國，替雷利珠單抗已累計提交15項適應癥申請獲藥審中心受理，其中12項適應癥獲得國家藥監局批準，11項適應癥納入國家醫保藥品目錄，是目前獲批及納入國家醫保藥品目錄適應癥數量最多的PD-1抑制劑。
早在2019年，百濟神州研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)在美國獲批上市，是國內第一款在美上市的抗癌新藥，實(shí)現了歷史突破。由此，國產(chǎn)創(chuàng )新藥進(jìn)入規?；龊Ｐ码A段。在對國際市場(chǎng)和監管要求越來(lái)越熟悉的基礎上，國產(chǎn)創(chuàng )新藥出海，瞄準的是廣闊的全球市場(chǎng)。
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