3月13日，科倫博泰官微發(fā)布，其核心產(chǎn)品SKB264（MK-2870）就一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌(TNBC)獲中國國家藥品監督管理局（NPMA）藥品審評中心(CDE)突破性療法(BTD)認定。
圖片來(lái)源：CDE
這是SKB264 (MK-2870)獲NMPA授予的第四項突破性療法認定，此前已獲得三項BTD認定如下:
2022年7月，治療局部晚期或轉移性TNBC
2023年1月，治療EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)
2023年6月，治療既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽(yáng)性(HR+)及人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌
TNBC是一種雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）均呈陰性表達的臨床亞型，占乳腺癌所有類(lèi)型的10.0%-20.8%。TNBC具有高度異質(zhì)性、復發(fā)轉移率高、預后較其他類(lèi)型乳腺癌差，缺乏良好而特異的治療手段，目前針對PD-L1陰性TNBC的治療手段仍以化療為主，其治療生存獲益有限，亟需新型治療方案。
SKB264用于既往至少接受過(guò)2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC） 患者的新藥上市申請獲CDE受理和納入優(yōu)先審評審批程序，該申請是基于一項SKB264單藥治療局部晚期或轉移性TNBC的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究（OptiTROP-Breast01）。
BTD旨在加快嚴重疾病新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，獲納入的新藥在初步臨床試驗中已顯示出與現有療法相比的顯著(zhù)療效或安全性?xún)?yōu)勢。
對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE將優(yōu)先分配資源進(jìn)行溝通、提供指導促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)。如果滿(mǎn)足相關(guān)條件，也可以在申請藥物上市許可時(shí)同時(shí)提交條件批準申請和優(yōu)先審評及批準申請。這將有助于加速SKB264開(kāi)發(fā)過(guò)程，盡快滿(mǎn)足中國患者的未滿(mǎn)足臨床需求。
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